英国脱欧，药企会增加多少负担？

通过多年艰苦的谈判，在经历了11个月的过渡期之后，英国于1月1日与欧盟分道扬镳，达成了1,200多页的贸易协议，勉强避免了无交易脱欧的情况。

该协议有哪些与药品相关的内容？

贸易协议
该贸易协议于12月24日达成，避免了对欧盟和英国之间贸易的商品征收关税和进口配额，并为从运输到环境保护等一系列问题上的合作与协调规定了一些条款，但没有涉及了诸如外交政策和防御之类的关键议题。

图：英国于1月1日与欧盟分道扬镳

这项交易目前是在2月28日之前临时执行，直到欧洲议会同意该协议、并且由欧洲理事会就达成的协议作出决定。这项协议是由欧洲委员会主席签署，并于12月30日获得英国议会批准。

对于制药和生物技术行业，该协议提供了一些条款，使得欧盟与其前成员之间的贸易可以往来顺畅，尽管企业将面临英国脱欧之前不存在的其它壁垒，因为英国和欧盟现在将在各自的司法管辖区分别发挥法律监管作用。

但是，该协议并未提供对医疗器械标准的任何互认内容，这意味着器械生产商将需要应对欧盟和英国的不同监管制度。

此外，公司还需要破译与北爱尔兰有关的监管复杂性。在药品方面，北爱尔兰遵循欧盟的规定；但医疗器械上，根据遵循《北爱尔兰议定书》的相关规定。

英国和EMA的指南
英国医药健康产品监管局（MHRA）已发布了数十份指南文件，解释了自1月1日起如何规范临床试验、药物、医疗器械和临床试验。欧洲药品管理局（EMA）还针对北爱尔兰和过渡时期结束时的考虑事项提供了指南。

图：MHRA已发布了数十份指南文件，链接：
https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

药品
对于药品，该贸易协议确保了一些知识产权保护，并承诺双方遵守国际标准，并允许英国和欧盟成员国之间相互认可检查和GMP文件，但有一些注意事项。

药品协议附件规定，双方“应承认另一方进行的检查，并应接受另一方签发的GMP正式文件”，但在某些情况下，允许监管机构拒绝接受官方GMP文件。

协议指出：“在特定情况下，一方监管机构可以选择不接受另一方监管机构签发的官方GMP文件，该文件针对的药品设施位于签发机构领土内”。针对领土外设施签发的GMP文件，双方也可以接受另一方的文件，但可自行设定接受此类GMP文件的条款和条件。

欧盟和英国可以要求对方的监管机构提供GMP正式文件，双方承诺在30个日历日内提供所请求的文件。对于已被一方证明合规的设施，该协议保留另一方仍进行检查的权利，尽管他们必须在进行检查之前通知对方，并且对方的监管机构可以加入该检查。

该协议还列出了GMP要求发生更改时的纲要，以及中止检查互认和接受GMP文件的指南。双方都必须根据附录中列出的法律、法规和指南，在更改GMP要求之前发出通知，并承诺：在GMP要求更改会影响另一方认可检查能力、或接受GMP文件的情况下，应通过药品工作组进行相关沟通。

最后，该协议呼吁双方就技术法规和检查程序的更改进行相互磋商，并就国际科学和技术指南进行合作。

Ref.: What’s in the Brexit trade deal for the pharmaceutical and medical device industries? 05 January 2021. Michael Mezher. RAPS.

       文章来源：PharmLink

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