水系统呼吸器需要每月灭菌做完整性吗？

问：

纯化水储罐、注射用水储罐、多效蒸馏水的呼吸器采用的是每月离线检测完整性，离线灭菌，滤芯灭菌后进行安装，然后进行系统灭菌，请问这种情况是否合理，如果想延长测试及完整性测试周期需要做哪方面的确认，还有注射用水呼吸器长期受高温影响容易变性，怎样处理这方面的问题比较合理?

答：

每个月做离线灭菌和完整性测试，频次有点高，必要性不大。如果非要这么做，也没什么错，跟着储罐与系统同时进行巴氏消毒就足够了，风险没有想象的那么大。

不过真的不用每月离线灭菌和完整性测试，有的企业每季度或半年一次，有的企业是每半年更换注射用水系统滤芯，每年更换纯化水系统滤芯，更换后做完整性测试，然后废弃。新滤芯离线灭菌、做完整性测试、安装使用。

 

想延长更换周期，直接评估一下延长就好了，主要每次检查呼吸器外侧污染程度和堵塞情况，可选四氟材料滤芯，耐高温效果好一些，尤其注意电加热器效果，呼吸器外端口可以加滤网，经常更换，减少呼吸器堵塞，呼吸器堵了会出事故。

水机房的环境保持良好，尽可能降低污染源，才是日常管理的关键，况且呼吸作用承受的压力较低，破损的风险较低，使用寿命也会较长，主要是防堵塞。

       文章来源：制药GMP工作室

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