FDA发表对新冠肺炎的行动声明

FDA对2019新型冠状病毒的行动声明

——回答医药产品供应链、海外审计和进口货物入境审查相关问题

2020年2月14日， 美国FDA局长斯蒂芬·哈恩（Stephen M. Hahn）博士发表一项FDA声明，说明FDA在美国国内和海外应对2019新型冠状病毒上所采取的行动。

声明表示，在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的应对上，FDA是积极的合作伙伴，与政府、公共健康及国际同行一起紧密合作。对此，FDA的工作是多方面的，其重点是：  

积极促进诊断、治疗和预防该疾病的努力；  

对于医药产品供应链，监督其是否存在潜在的短缺或中断，并在必要时采取措施减轻此类影响；  

继续充分利用FDA现有的公共健康工具，监督管制产品的安全性和质量。  

声明回答了以下行业关于的问题 

在医药产品供应链上：FDA意识到疫情可能会对此产生影响，但值得注意的是，在中国并没有生产FDA监管的疫苗、基因疗法或血液衍生物；但有报告表明，某些基本医疗器械的订购量正在增长，主要涉及个人防护设备（如口罩）。  

在海外审计上：出于美国国务部的旅行限令，FDA对于中国设施2月和3月的审计计划将推迟进行。FDA将继续密切监测中国的形势，以便随着形势的改善，准备在可行的情况下尽快恢复审计。尽管疫情影响了FDA在中国进行审计的能力，但FDA强调其对于进口产品进行了基于风险的定期监测程序，这一程序考虑了多种因素，而不仅仅是依靠现场审计。目前FDA还没有看到这次疫情的影响，导致美国进口产品的风险增加。  

在进口货物入境审查上：FDA表示，没有证据支持与进口货物（包括食品和药品）相关的COVID-19的传播，因此将继续使用常规程序对从中国进口的产品进行审查。

  

积极监控供应链

FDA敏锐地意识到，疫情可能会影响医药产品的供应链，包括潜在的供应中断，或美国关键医药产品的短缺。FDA不是被动等待药品和器械制造商向FDA报告短缺情况，作为FDA警惕和前瞻性方法的一部分，FDA正在积极与制造商联系，以发现潜在的中断或短缺。特别是自这次疫情以来，FDA专门投入了额外的资源来审查和协调数据，以更好地确定美国医药产品行业的任何潜在风险。  

在疫情是否会引起潜在的生产中止或中断上，FDA已经与数百家人用和动物药品及医疗器械的制造商保持联系，并与欧洲药品管理局等全球监管机构保持同步，以评估和监控相关迹象与预警信号。值得注意的是，在中国并没有生产FDA监管的疫苗、基因疗法或血液衍生物。这些产品生产中使用的物料确实来自中国和东南亚其他地区，FDA正在与生物制品制造商联系，以评估有关物料的任何供应问题。  

关于潜在的短缺，这仍然是一个不断发展的、非常动态的情况。FDA正在跟踪，报告表明，某些基本医疗器械通过经销商的订购量正在增长，主要涉及个人防护设备（PPE），例如呼吸器和手术衣，手套和口罩。  

一旦FDA确定了医药产品的潜在短缺，FDA将使用所有可用的工具迅速做出反应，并减轻对美国患者和医疗健康专业人员的影响。这些工具包括与制造商紧密合作，加快对替代供应的审查以防止短缺，以及其他措施，其共同目标是最大程度地减少对美国公共健康的任何负面影响。  

在这种不断发展的形势下，FDA将继续密切监视国内和全球供应链。如果获悉潜在的关键医药产品短缺，FDA将尽可能保持透明，并发布最新动态。  

FDA对在海外生产的FDA产品进行合规性监控与审计 

保护医药产品供应链的安全性是FDA的最高优先事项之一。审计是FDA对供应链承诺的一部分，除了在中国外（出于美国国务部的旅行限令），目前审计仍在正常进行。对于那些至关重要的、需要前往中国的旅行，FDA将在与HHS国务部密切协调下，视具体情况评估确定。FDA将评估这种思路，并在疫情继续蔓延时根据需要进行调整。  

在国会赋予的权力下，FDA实施了基于风险的模型来识别要审计的公司。FDA根据特定的、已定义的标准，优先考虑对具有较高风险的设施进行审计。这些标准可以包括产品固有的风险。例如，相对于制造口服胶囊的工厂，制造无菌注射药品的工厂具有更高的固有产品风险。作为基于风险模型的一部分，FDA还考虑患者的暴露程度，因为工厂生产的产品越多，患者越有可能会接触该工厂生产的其它产品。FDA还会权衡审计历史记录中的因素，相对于过去已达到标准的设施，以前审计时未达到既定质量标准的设施被认为具有更高的风险。此外，我们将考虑相关的安全信号和事件，例如对于存在产品召回或与相关质量问题报告的设施，相比与没有此类安全信号或事件的设施，其风险得分会增加。  

总体而言，FDA每年在中国进行大约500次审计，其中大多数审计涉及药物、食品和医疗器械。由于美国国务部警告不要前往中国，FDA目前未在中国开展审计。FDA已经确定了需要在2月对中国进行的所有定期审计，现在这些审计要么被推迟，要么FDA能够利用其他信息来做出是否允许产品进入FDA美国市场的决定。在这些审计中，大约90％是在中国的常规审计(routinesurveillanceinspections)；而在审查了所有可用信息并逐案分析后，原定于2月份进行的其它诱因审计(for-causeinspections)也得以推迟。与诱因审计（确定了严重的问题，需要更为及时的跟进）相比，常规审计在公共健康上考虑存在不同之处，FDA根据问题对美国患者和消费者构成的风险，进一步视情况确定检查时间。知道问题对美国患者和消费者构成的风险。原定于3月在中国进行的常规审计大部分是针对医药产品的，目前预计将推迟进行。FDA将继续密切监测中国的形势，以便随着形势的改善，准备在可行的情况下尽快恢复常规审计。  

尽管FDA目前无法在中国进行审计，但FDA稳健且多层的合规程序正在帮助保护美国患者和消费者。重要的是要注意，FDA正在以较高的状态运行，以便迅速响应新的信息，进而可能需要调整FDA当前风险模型。而且，如FDA已经指出的那样，这是一个动态的形势，与美国政府合作伙伴一起，FDA正在密切监测，并将在这项关键工作中保持警惕。  

FDA基于风险的框架（risk-basedframework）是帮助该机构做出以数据为依据的决策的必要组成部分，并为FDA的审计和合规计划提供了所需的灵活性，以确保能够优先考虑被确定具有较高的风险状况的任何设施（美国国内或海外）。国会具有远见卓识，认为FDA采用基于风险的审计，是FDA审计框架现代化努力的一部分，这作为2012年《FDA安全与创新法案》的一部分而进行的改进。  

审计是FDA众多工具之一，作为FDA管制性进口产品的风险策略，用于防止不符合FDA标准的产品进入美国市场。其他工具包括：进口警讯、增加进口取样和抽查，审计前获取记录，甚至通过获取记录来代替审计——企业可以选择自愿提供此信息，以便FDA做出批准决定，评估以前的FDA审计历史，以确定是否该信息足以代替审计；这也要依赖于公司以前的合规历史和外国政府提供的互认协议(mutualrecognitionagreements)所获得的信息，这是FDA机构基于风险的方法中确保质量和合规性的一部分。此过程有多个层次，而不仅仅是依靠现场审计。生产和销售FDA管制产品的公司和个人有责任确保其产品质量。针对市场上不符合法律的产品或违反法律的公司/个人，FDA可以采取监管和强制措施，例如警告信、扣押或禁令。  

尽管疫情影响了FDA在中国进行审计的能力，但重要的是要强调，FDA对于进口产品进行了基于风险的定期监测程序，这一程序考虑了多种因素。幸运的是，目前FDA还没有看到这次疫情的影响，导致美国进口产品的风险增加。此外，FDA欺诈小组监视宣传带有预防、治疗、缓解或治愈19-nCoV（或一般冠状病毒）声称的网上产品。疫情爆发后，对于来自中国的FDA管制产品，FDA将继续评估是否需要额外检查或分析测试，FDA将继续对审计必要性进行逐案评估。  

消费品安全

所有提供进入美国的产品，包括供个人使用的物品，均应遵守美国海关和边境保护局（CBP）的法规要求。CBP将FDA监管的产品转交给FDA进行审查。对于具有较高风险和信息不完整或不正确的入境呈件，FDA将进行标记，并进行人工审查，以确定该产品的可接受性。  

FDA监管相关进口货物，包括从中国进口的货物。FDA进行入境审查，以确定遵守与美国国内产品相同的标准。在入境审查过程中，进口产品必须处于待定区，在FDA确定其可接受性之前，不得将其分销到美国境内。目前，FDA继续使用FDA的常规程序对从中国进口的产品进行审查，并且尚未确定需要采取其他措施来保护公众健康。如有必要，该机构可以利用上述工具，包括增加进口抽查的频率。再次，FDA要向公众保证，目前没有证据表明传播与食品或食品包装有关，公众也没有理由为此担心。此外，没有证据支持与进口货物（包括用于人用和宠物的食品和药品）相关的COVID-19的传播，并且在美国没有与进口货物相关的COVID-19病例。  

FDA已经建立了跨机构的工作组，专门负责密切监视与COVID-19相关的欺诈性产品和虚假产品声明，并且FDA已经与主要零售商取得联系，寻求他们的帮助，以监控其网上市场是否存在冠状病毒和其他病原体声明。如果所售产品声称能够预防、治疗或治愈COVID-19，并且尚未得到该机构的预期用途评估，则应接受FDA调查，并采取潜在的执法行动。该工作组已经与零售商合作，从网上删除了十几种此类产品清单。一些网站已经做出回应，他们计划监视冠状病毒的声称。FDA致力于采取行动，防止不法行为者销售与这次疫情有关的非法产品。  

诊断、治疗和预防疾病的努力

FDA的一个重点领域是帮助加快诊断、治疗和预防该疾病所需的医药产品的开发和可用性。FDA致力于帮助尽快促进安全有效的医疗对策的开发，以保护公众健康，并提供法规建议、指导和技术援助，以促进针对新型病毒的疫苗、疗法和诊断测试的开发。  

上周，FDA发出了紧急使用授权（EUA），以便立即使用由疾病控制与预防中心开发的诊断试剂，从而促进了该测试在CDC合格实验室中使用的能力。FDA还开发了用于测试病毒的EUA审查模板，其中概述了EUA之前软件包的数据要求，可基于需求提供给研发机构。迄今为止，FDA已经与50多个研发机构共享了EUA审查模板，这些研发机构表示有兴趣开发该病毒的诊断试剂。  

       文章来源： 蒲公英

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