制药行业全球法规指南动态更新月报

1月全球法规指南动态更新月报（节选）

一、中国国家药品监督管理局-NMPA

1. 国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知

• 发布时间：2020年01月03日

• 概述：依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150号）等有关规定，国家药品监督管理局组织起草了《首次药品进口口岸评估标准》，现予印发。口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求，向国家药品监督管理局提出首次药品进口口岸申请。

2. 国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知 国药监科外〔2019〕56号

• 发布时间：2020年01月06日

• 概述：为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》。

3. 国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知 国药监药注［2020］2号

• 发布时间：2020年01月22日

• 概述：按照《中华人民共和国药品管理法》规定，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。为进一步做好省级中药饮片炮制规范的备案工作，规定有关备案程序和要求。

4. 国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号)

• 发布时间：2020年01月07日

• 概述：为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。

5. 国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

• 发布时间：2020年01月10日

• 概述：为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

二、中国国家药品监督管理局药品审评中心-CDE

1. 关于《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

• 发布时间：2020年01月08日

• 概述：为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确特殊注射剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对具体品种开展相关研究工作，中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

2. 关于公开征求“对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答”意见的通知

• 发布时间：2020年01月08日

• 概述：原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。为更好地指导企业进行仿制药的开发，降低研发成本，提高研发效率，现对该指导原则中的“处方比例相似性”相关问题进行问答。向各界征求意见，征求意见时效为1个月。

三、中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心-CFDI

无更新

四、中国食品药品检定研究院-NIFDC

无更新

五、中国国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)-CDR（ADR）

1. 关于发布《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明的通知

• 发布时间：2020年01月08日

• 概述：为落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，指导持有人报告个例药品不良反应，国家药品不良反应监测中心组织制定了《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明，现予发布。

六、中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-MDE

无更新

七、中国国家药典委员会-ChP

1. 关于确认拟在2020年版《中国药典》公开的中成药标准处方（量）、制法等内容的通知

• 发布时间：2020年01月07日

• 概述：根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，强制性国家标准须全部公开。为了保障社会公众的知情权，国家药典委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，经组织专家研究，除国家保密品种外，拟对《中国药典》一部收载的中成药标准中未公开处方（量）与制法的，全部予以公开。

2. 关于硝苯地平缓释片（IV）国家药品标准修订草案的公示

• 发布时间：2020年01月08日

• 概述：国家药典委拟修订硝苯地平缓释片（IV）国家药品标准（标准号：WS1-（X-002）-2017Z），将【溶出度】溶出介质“以0.15%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质”修改为“以0.08%聚山梨酯80溶液 900ml为溶出介质”。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的硝苯地平缓释片（IV）国家药品标准公示征求社会各界意见。

3. 碳酸钙D3颗粒等国家药品标准修订草案

• 发布时间：2020年01月10日~2020年01月20日

• 概述：国家药典委拟修订碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3片（II）、碳酸钙D3片、富马酸氯马斯汀、补肾养血胶囊、复方板蓝根口服液、丹芎瘢痕涂膜、蛤蚧大补胶囊国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。

EU-欧盟、EMA-欧洲药品管理局、EDQM-欧洲药品质量管理局、APIC-欧洲原料药协会、MHRA-英国药品与健康产品管理局、 FDA-美国食品与药物管理局

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十四、USP-美国药典委员会

1. Paroxetine Hydrochloride/盐酸帕罗西汀

• 发布时间：2020年01月02日；

• 生效时间：2020年09月01日；

• 概述：根据专家委员会2015-2020年规则和程序第7.04（c）节，特此通知化学药物专论4专家委员会拟修订盐酸帕罗西汀专论，专家委员会建议将1-甲基-4-（对氟苯基）-1,2,3,6-四氢吡啶限量试验修订如下：

• 更新测试帕罗西汀相关化合物E的限度名称，以符合当前USP方式。

• 将使用USP帕罗西汀相关化合物E混合物RS（帕罗西汀相关化合物E在盐酸帕罗西汀基质中的定量混合物）制备的标准溶液替换为使用新的帕罗西汀相关化合物E单组分参考标准品制备的标准溶液。

• 更新色谱系统、流动相、样品和标准溶液浓度，以提高方法的可靠性和灵敏度。所有提议的变更都基于经过验证的分析方法。

还提出了额外的变化，以提高专论的灵活性，并对齐它与目前的USP方式也被提出。根据《规则和程序》第7.02节，预计拟议修订将作为拟议临时修订公告（IRA）在药典论坛46（2）[2020年3月至4月]上公布。

2. Ropivacaine Hydrochloride/盐酸罗哌卡因

• 发布时间：2020年01月31日；

• 概述：根据2015-2020年专家委员会规则和程序第7.04（c）即将发表的专著指南，本文旨在通知化学药物专论5专家委员会拟修订盐酸罗哌卡因专论。

根据从等待FDA批准的制造商处获得的支持数据，专家委员会建议修订以下各节：

1.化学信息：包括干燥品形式。

2.水的测定：包括干燥品形式的限度。

3.标签：包括干燥品形式。

建议的修订取决于FDA对符合建议专论的产品的批准规格。建议的修订将作为修订公告发布，正式日期为指定尽可能与FDA批准的相关产品一致。

14.3. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/盐酸二甲双胍缓释片

• 发布时间：2020年01月31日；

• 概述：根据2015-2020年专家委员会规则和程序第7.04（c）节即将出版的专著指南，这是为了提供化学药物专著3专家委员会拟修订二甲双胍盐酸缓释片专论。

根据从等待FDA批准的制造商处收到的支持数据，专家委员会建议修订盐酸二甲双胍缓释片片剂专论增加溶出度试验20。

建议的修订取决于FDA对符合建议的产品的批准专论规范。建议的修订将作为修订公告公布官方日期将尽可能与FDA的批准相关产品的日期一致。

4. Aminocaproic Acid Oral Solution/氨基己酸口服液

• 发布时间：2020年01月31日；

• 概述：根据专家委员会2015-2020年规则和程序第7.04（c）节即将出版的专著指南中，化学药物专著2专家委员会拟修订氨基己酸口服液专论如下内容：

• 根据拟议分析添加鉴定B的保留时间。

• 用液相色谱法代替分析中的滴定法，使用GL科技公司Inertsil ODS-3V牌L1型号色谱柱进行了验证，氨基己酸的典型保留时间约为5分钟。

• 将分析中的接受标准从95.0%-115.0%修改为90.0%-115.0%符合供应商的规范，对定义作了相应的修订。

• 增加抽取体积和微生物计数测试的要求以及特定微生物检查法的测试。

• 根据批准制造商提供的包装说明书修改储存条件。

建议的修订取决于FDA对符合建议专论的产品的批准规格。建议的修订将作为修订公告 发布，正式日期尽可能与FDA批准的相关产品的日期一致。

十五、WHO-世界卫生组织

无更新

十六、ICH-人用药品技术要求国际协调理事会

无更新

十七、PIC/S-国际药品检查协会组织

无更新

十八、PDA-注射剂协会

无更新

十九、ISPE-国际制药工程协会

无更新

二十、ISO-国际标准化组织

无更新

二十、ISO-国际标准化组织

无更新

       文章来源：允咨GMP制药技术

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