药企提出295个工艺变更，药监局组织审议

3月18日，陕西省药监局组织相关专家召开中药生产工艺变更论证会。围绕已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则实施细则、具体工艺变更划分类别、中药生产工艺数据库等方面对《陕西省已上市中药生产工艺变更技术指导原则实施细则(草拟稿)》进行论证；对中药生产企业提出的295个变更事项逐一进行审议。

全文如下：

3月12日，省药监局召集省内相关科研院校、审评和审核查验等相关领域专家，组织召开中药生产工艺变更论证会，省局一级巡视员任彦保参加会议并讲话。陕西中医药大学教授赵争胜、西安医学院教授翟西峰、西安金花制药总经理陶玉等专家和省局注册处相关人员参加了会议。

会议围绕已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则实施细则、具体工艺变更划分类别、中药生产工艺数据库等方面，对《陕西省已上市中药生产工艺变更技术指导原则实施细则(草拟稿)》进行论证，对中药生产企业提出的295个变更事项逐一进行审议。

与会专家认为，指导原则实施细则符合实际，对药品前处理Ⅰ至Ⅲ类变更、提取纯化工艺Ⅰ至Ⅲ类变更、成型工艺Ⅰ至Ⅲ类变更分类合理，符合国家局相关行政、技术规范要求，可操作性强。立足满足全省生产质量科学监管需要，建立的省中药生产工艺数据库，对规范企业实际生产具有重要指导意义。

任彦保对与会专家高度负责、严谨求实的工作作风给予高度评价，衷心感谢大家对省局工作的大力支持。

他指出，省药监局前期做了大量的摸底、分类及统计等工作，掌握了第一手资料，为我省中药生产工艺变更奠定了很好的基础。

他要求，要用好专家论证会这种形式，收集整理会议形成的建议，在征求生产企业的意见后，完善《陕西省已上市中药生产工艺变更技术指导原则实施细则》等相关内容，报局务会审定实施。

要树立科学监管的理念，积极破解、有序推进企业的生产工艺变更工作，解决我省中药生产企业存在的生产工艺方面的困难和问题，确保企业轻装上阵，精心抓质量提品质；要深入推进放管服改革，全力做好政府服务工作，助推我省中药产业健康有序发展。

文章来源：蒲公英

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