省药监局对全省28家高风险药品生产企业质量受权人

2020年1月22日，陕西省药监局消息，陕西省药监局依据《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》，对全省28家高风险药品生产企业质量受权人履职情况进行了考核评估。

质量受权人分别从七个方面进行履职的述职，对工作中存在的问题进行了总结陈述。省局组织专业技术人员对质量受权人的履职情况进行打分考核，打分考核情况将作为今年监管依据。  

为进一步贯彻落实新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》，保障药品生产质量安全，1月21日，省药监局对全省28家高风险药品生产企业质量受权人履职情况进行了考核评估。

依据《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》，全省28家企业的质量受权人分别从参与企业质量管理体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；建立和完善药品生产质量控制体系，并负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运行；建立药品品种档案，如实登记药品的成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等信息，确保企业严格按档案信息组织生产活动，严格按规定履行变更程序；履行药品生产的各项法律法规和技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据真实完整可追溯；对每批产品放行的批准行使决定权等七个方面的履职情况进行了述职，对工作中存在的问题进行了总结陈述，并提出改进措施。省局组织专业技术人员对质量受权人的履职情况进行打分考核，对部分重要履职情况进行现场问询，打分考核情况将作为今年监管依据。

通过这次对高风险企业质量受权人现场述职考核评估，转变监管理念，由监管他律促进企业自律，进一步激发企业落实药品质量主体责任，防范和控制药品质量安全风险，消除药品质量安全隐患。

       文章来源：蒲公英

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