WHO发布清洁验证指南！

近日，WHO发布了《Points to consider when including  Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation（使用基于健康的暴露限（HBEL）应用于清洁验证的考虑点）》

该指南包括以下内容：

Points to consider when including Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation
使用基于健康的暴露限应用于清洁验证的考虑点
1. Introduction and background
介绍和背景
2. Scope
范围
3. Glossary
术语
4. Historical approach
传统方法
5. New approaches
新的方法
5.1 Documentation
文件
5.2 Equipment
设备
5.3 Cleaning agents
清洁剂
5.4 Sampling
取样
5.5 Cleanability studies
清洁能力研究
5.6 Risk management
风险评估
5.7 Guidance for Health-BasedExposure Limits (HBELs) setting
基于健康的暴露限设定的指南
5.8 Acceptance criteria
接受标准
5.9 Analytical procedures
分析方法
5.10 Data integrity
数据完整性
5.11 Cleaning validation andcleaning verification
清洁验证和清洁确认
5.12 Visually clean
目视干净
5.13 Cleaning process capability
清洁工艺能力
5.14 Personnel
人员
5.15 Quality metrics andperformance indicators
质量量度和性能指标
5.16 Life cycle
生命周期
References
参考文献
Further reading
扩展阅读
Annex 1
附录1

WHO于今年5月发布该指南的上一稿草案《Points to consider on the different approaches –including HBEL – to establish carryover limits in cleaning validation for identification of contamination risks when manufacturing in shared facilities

       文章来源：GMP办公室

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