医疗器械灭菌——环氧乙烷法

我国人口老龄化问题日趋严峻，慢性病发病率逐年上升，人们对高质量的医疗需求越来越大。同时，随着电子技术的发展，先进医疗器械在医院得到广泛使用，医疗器械的更新换代也不断加快，促进了医疗器械行业的快速发展。

随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。医疗器械作为直接和人体接触的器械，要求其自身无菌化程度非常高。目前医疗器械的灭菌方式主要采用环氧乙烷法。

环氧乙烷不腐蚀金属，无残留气味，可杀灭细菌（及其内孢子）、霉菌及真菌，因此可用于消毒一些不耐受高温消毒的物品以及材料气体杀菌剂。美国化学家Lloyd Hall在1938年获得以环氧乙烷消毒法保存香料的专利，该方法直到今天仍有人使用。环氧乙烷也被广泛用于消毒医疗用品诸如绷带、缝线及手术器具。

国家标准医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7-2015）及国际标准ISO10993.7-2016规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1mg，对于长期接触器械，平均日剂量不应超过2mg，对于短期接触器械，平均日剂量不应超过4mg。

国家标准GB/T16886.7-2015中推荐的环氧乙烷测定方法为顶空进样法。顶空进样法采用气体进样，操作简单，分析速度快。本文提供的顶空进样测定医用纱布中环氧乙烷残留含量的应用方法，具有灵敏度高、适用性强，可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。

环氧乙烷标准品色谱图如下，进样量10ug。
色谱柱：SH-Rxi-624Sil MS
色谱柱规格：60m×0.32mm×1.8µm
进样口温度：220℃
柱温程序：40℃（3min_5℃/min_85℃_30℃/min_200℃（2min）
进样方式：分流
分流比：10:1
FID检测器温度：250℃。

使用异辛烷配制环氧乙烷标准溶液系列，取不同浓度环氧乙烷标准溶液10µL，快速加入到20mL顶空瓶中，得到浓度绝对量分别为0.2、0.4、1.0、2.0、5.0、10.0µg的标准样品系列，以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，制作标准曲线。标准曲线如下所示，线性相关系数为0.9991。

将环氧乙烷标准溶液添加到样品中（市售医用纱布），按照样品前处理方法制备，平行制样3次，样品中加标浓度分别为0.4μg/g。

       文章来源：洁净工程联盟

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。