亮点分析 |原料血浆检疫期计划调整了

今日，国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范血液制品附录》修订草案，亮点整理如下：

1、检疫期管理由3个月调整为60天！！！！第二十一条  企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少3个月60天内所采集的血浆。

2、产品病毒控制升级！新增如下条款：第十八条……企业应当保存所有投料生产用原料血浆留样，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。第二十八条  原料血浆在血浆组分分离工艺前的最终合并容器中混合均匀后，企业应当逐一对所有容器中的混合血浆留取样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、有关病毒标志物检测及复测等的用量要求。合并血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。企业应当按《中华人民共和国药典》规定对合并血浆进行取样、检验，并均符合要求。合并血浆检验结果不符合要求的，该批次合并血浆及相关中间产品不得继续用于生产，企业应当按照规定处理，处理情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。第三十三条  企业应当对成品开展有关病毒标志物的风险评估，必要时对有关病毒标志物开展检测，以确保成品质量安全。

3、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人要求升级！第七条  生产管理负责人应当至少具有药学或相应专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有35年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。第八条  质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相应专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事过血液制品质量保证、质量控制的实践经验。

4、实验室病毒灭活前中间样品在线检测独立设立实验室！第十三条  原料血浆、尚未经过病毒去除和/或灭活处理的中间产品检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。

为加强对血液制品的监督管理，提高我国血液制品生产企业GMP实施水平，国家药监局组织有关部门对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订，形成征求意见稿（附件），现向社会公开征求意见。请于2020年4月30日前将意见和建议反馈我中心。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2020年4月15日

       文章来源： 蒲公英制药论坛

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