GMP知识手册汇总 更新版-2

（五）卫生管理

51、厂区环境的卫生要求是什么？

答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；

⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；

⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染；

⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；

⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。

52、一般生产区卫生要求是什么？

答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；

⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；

⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；

⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；

⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？

答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；

⑵中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；

⑶前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。

⑷清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；

⑸各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；

⑹保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；

⑺定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。

54、生产人员卫生要求是什么？

答：⑴每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；

⑵生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；

⑶每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；

⑷工作前要将手洗干净，生产人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；

⑸离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

55、对生产区工作服卫生要求是什么？

答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子，无破损，洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便；

⑵洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；

⑶按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。

56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？

答：厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

57、选择消毒剂时注意什么？

答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。

（六）验证

58、药品生产验证包括哪些内容？

答：药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。

59、验证文件内容有哪些？

答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。

60、制药设备验证确认包含哪些内容？

答：⑴予确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

61、空气净化系统验证方案内容有哪些？

答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器等级；⑷不同洁净级别的压力差；⑸尘埃粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等。

62、什么叫再验证？

答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。

（七）设备维护

63、安全生产八字方针是什么？

答：安全第一，预防为主。

64、设备润滑的“五定”是什么？

答：定点、定质、定量、定期、定人。

65、设备维护的四项要求是什么？

答：整齐、清洁、润滑、安全。

66、设备操作的“五项纪律”是什么？

答：⑴凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；

⑵经常保持设备清洁，并按规定加油；

⑶遵守交接班制度；

⑷管好工具附件，不得遗失；

⑸发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。

67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。

68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？

答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。

69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：⑴设备的性能及其工作效率高低；

⑵设备能源转换效率的高低；

⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象。

70、制药设备应符合什么要求？

答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？

答：⑴普通不锈钢，由铬、镍、钛组成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不锈钢，由铬、镍、钛组成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

⑶316L不锈钢，由铬、镍、钛、钼组成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量较低。

72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？

答：因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行，甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量设备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证，才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪……等）需经省技术监督局校验合格，才能使用。

73、什么叫在线清洗？

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。

74、什么叫在线灭菌？

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。

75、设备管道如何涂色？

答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。

（八）质量管理

76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。

77、质量检验与质量监督有何区别？

答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。

78、质量保证部的职责范围是什么？

答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。

⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。

⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。

⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。

⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。

⑹动物实验室的管理。

79、质监员与化验员有何区别？

答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。

80、进厂中药材取样量如何计算？

答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。

81、原料与辅料如何取样？

答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。

82、生产质量事故分哪两类？

答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。

一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。

83、事故的“三不放过”指的是什么？

答：⑴事故原因分析不清不放过；

⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；

⑶没有防范措施不放过。

84、企业的内控标准为什么高于法定标准？

答：国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。

85、用户投诉分几类？

答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；

B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定下降等；

C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。(无尘室www.iwuchen.com)

（九）销售管理

86、成品销售记录包含什么项目？

答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。

87、销售记录保存期多长时间？

答：销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录保存3年。

88、药品退货回收记录包含什么内容？

答：退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因，退货和收回的日期，处理意见。

89、因质量原因退货怎样处理？

答：因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定，进行返工。返工的产品，其批号必须加上返工标识，并经质检部门检验合格，签收检验合格报告单后，才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

90、销售人员能代销别的企业产品吗？

答：不能。按照国家药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定：药品销售人员不能兼职其它企业进行药品购销活动。违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款。因此，销售人员只能销售本企业产品。

（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；

GCP是《药品临床试验管理规范》；

GAP是《中药材质量管理规范》。

92、什么叫OTC药？

答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。

93、药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

94、《药品管理法》共几章几条，何时施行？

答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。

95、什么是国家药品标准？

答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

96、我国新中药分几类？如何划分？

答：我国新中药共分五类：

第一类：

⑴中药材的人工制成品。

⑵新发现的中药材及其制剂。

⑶中药材中提取的有效成份及其制剂。

第二类：

⑴中药注射剂。

⑵中药材新的药用部位及其制剂。

⑶中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

⑷中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

第三类：

⑴新的中药制剂。

⑵以中药为主的中西药复方制剂。

⑶从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。

第四类：

⑴改变剂型或改变给药途径的药品。

⑵国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新的主治病证的药品。

97、我国新药（西药）分几类？如何划分？

答：5类别

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

98、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？

答：生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。

99、未经过GMP认证能仿制药品吗？

答：不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。

100、仿制药品有什么要求？

答：①仿制药品时，必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；②填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；③按仿制品种工艺严格试制；④在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；⑤进行稳定性试验；⑥报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。

101、新药保护期怎样规定？

答：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。

102、中药保护品种和新药保护是否一样？

答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创新新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。

103、药粉细度的分级标准

最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；

104、中国药典所用药筛与制粉细目的换算

筛号筛孔内径（平均值）目号

一号筛2000μm±70μm10目

二号筛850μm±29μm24目

三号筛355μm±13μm50目

四号筛250μm±9.9μm65目

五号筛180μm±7.6μm80目

六号筛150μm±6.6μm100目

七号筛125μm±5.8μm120目

八号筛90μm±4.6μm150目

九号筛75μm±4.1μm200目

105、法定计量单位名称和英文符号

长度米（m）分米（dm）厘米（cm）

毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）

体积升（L）毫升（ml）微升（μl）

质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）

微克（μg）

压力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）

动力黏度帕秒（pa.s）

运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波数厘米的倒数（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/m3）

放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）

千贝可（KBq）贝可（Bq）

106、不同水温的摄氏度表示（℃）

水浴温度除另有规定外，均指98～100℃

热水系指70～80℃

微温或温水系指40～50℃

室温系指10～30℃

冷水系指2～10℃

冰浴系指2℃以下

放冷系指放冷至室温

107、国家基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。

108、假药：有下列情形之一的为假药：

⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；

⑶变质的；

⑷被污染的；

⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。（摘自药品法）

109、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

⑴未标明有效期或者更改有效期的；

⑵不注明或者更改生产批号的；

⑶超过有效期的；

⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑹其他不符合药品标准规定的。（摘自药品法）

110、非处方药：亦称柜台药物（OverTheCounter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。

111、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。

112、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。

二、一般常识

1、洁净厂房与设施

☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

☆根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

☆生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

☆更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

☆产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。

☆空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

☆直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

2、工艺用水

☆中草药的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。

☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。

☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水除日常检验外应定期全检，检验周期，可由验证结果来确定。

☆非无菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。无菌制剂的直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。

3、中药材的炮制加工与贮存

☆净化药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

☆中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

☆中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

☆与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

☆中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。

☆中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则并予验证。

☆中药材、中药饮片清洗、浸润所用水应符合饮用水标准。

☆对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

4、GMP实施与质量管理

☆实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。

☆GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。

☆产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会，由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次；车间质量分析会，由车间主任主持一般每月召开一次；班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。

☆药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。

☆企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

三、GMP术语名词解释

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。

3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。）

5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。

6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。

10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。

13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。

14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。

18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。

19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。

20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。

22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。

23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。

24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。

26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。

27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。

28、无菌：完全不存在活的生物。

29、灭菌：使达到无菌的状态。

30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。

32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。

34、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。

36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

37、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。

38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。

39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。

40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。

41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。

42、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。

四、常用的英文缩写

☆SOP标准操作程序（操作标准）

☆POP生产操作程序

☆QOP质量操作程序

☆EOP设备（计量）操作程序

☆MOP物料处理操作程序

☆HOP卫生操作程序

☆CLP清洁规程

☆SMP标准管理程序

☆QMP质量管理程序

☆DMP文件管理程序

☆MMP物料管理程序

☆PMP生产管理程序

☆EMP设备计量管理程序

☆VMP验证管理程序

☆OMP 行政管理程序

☆HMP卫生管理程序

☆TMP培训管理程序

☆FMP厂房与设施管理程序

☆QA质量保证

☆QC质量控制（检验）

☆FO灭菌保证值

☆HVAC空气净化系统

☆FDA美国药品与食品管理局

☆WTO世界贸易组织

☆WHO世界卫生组织

☆pH酸碱度

☆CFU细菌菌落数

☆ppm百万分之一（克）

☆h.hr小时

☆min分

☆RH相对湿度

☆dB分贝

☆m3立方米

☆m2平方米

       文章来源：药研技术汇

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