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FDA常用词汇中英文

Accelerated: 加速条件 Accuracy: 准确性 
AIP(Application Integrity Policy): 申请完全政策制裁 
ANDA(Abbreviation New Drug Application):仿制药或仿制新药申请 
API(Active Pharmaceutical Ingredient):原料药或活性药。原简称BPC(Bulk Pharmaceutical Chemical),现常用API。在药典和一些论文中也常用Drug Substance 或Substance 来代表原料药。 
Appearance: 外观 
Assay:含量 
Assessment: 药厂自我评估(厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查) 
Audit:审查(预审查,多用于美方原料药用户,在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查) 
Auditor:审核员 
Audit trail: 审计踪迹
B
Basket:篮子式 
Batch production records: 批生产纪录 
Batch records:批号(量)纪录(即batch production and control records 批量生产和检验纪录) 
BPC:(Bulk Pharmaceutical chemical)原料药 
Bracketing stability design:稳定性试验的括号分组设计 
Blend uniformity: 均匀度
C
Calibration: 校正或校准(对设备,仪器和衡器等的准确度进行校正) 
Certification of Areas for GMP compliance: (检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程) 
CFR 21 Part 11(Code of federal Registry Part11):联邦法规法典标题21第11部分 CGMP(Current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范 Change control form:也简称CCF 变更控制表 
Change control:变更控制 
Cleaning validation:清洁验证 
CMC(Chemistry and manufacture control)化学和生产的控制 
Compliance:符合性 
Compatibility:共存性或兼容性 
Content uniformity test: 产品含量均匀性测定 Container closure system: 容器封闭系统 COA(Certification of analysis ):分析合格证书,检验报告或检验报告单
D
Delayed release:延期放行 Design qualification: 设计确认 Dissolution test:溶出度测试 Deviation records:偏差纪录 
DMF(drug master file):药物主文件或原料药档案 
Drug product:成品药 Drug substance:原料药
E
EIR(Establishment inspection report):确定检查报告 Electronic signature:电子签名 
Equipment qualification:对设备,设施,仪器等性能的鉴定 Excipients:赋形剂或辅料 
Excit meeting:现场检查结束会 Extended release: 缓慢释放 
EMEA(The European Medicines Evaluation Agency):欧洲医药评审委员会
F
Finished pharmaceuticals (drug product, finishes product, finished dosage form):制剂药(成品药)其定义位已原料药为起始物料,加一定的赋形剂,制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。 
Flow-through cell:流畅式
G
GLP(Good Laboratory Practice):药品非临床研究质量管理规范 GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范 Gowning Procedure:穿着工作服要求的标准操作规程 Guideline:指导文件或指南
I
ICH (International Conference on Harmonization):国际协调会 Import Detection:海关扣押或进口扣押 
Impurity / Degradation Product:杂质或降解产物 IND(Investigational New Drug):研究中新药 In-house standards:内控标准
L
LIMS(Laboratory Information Management System):实验室信息管理系统 Laboratory equipment calibration program:实验室仪器校准程序 Limit of detection:检测限 
Limit of Quantitation:定量限度 Linearity:线性关系 Long term:常周期
M
Major change:主要变更 
Manufacture process:生产流程 
Master production and control records:产品生产规范和检验记录 Master formulas:产品规范配方 
Master production instruction:产品生产指令 Maximum daily dose:每日所允许最大剂量 
Matrixing design studies:阵列式稳定性测试设计方案 Major amendment:主要维修 
Method validation protocol:方法验证方案 Microbiologic test:微生物测定
Minor amendment:次要维修(次要修改函)
N
NDA(New Drug Application):新药申请 NF(National formula):国家处方汇集
O
OOS(Out Of Specification):未达到测试标准的数据或结果 Operational qualification:运行确认 
Operational Personnel Qualification:操作人员资格鉴定 Organizational Structure:企业组织结构 Organizational Charts:企业组织结构图
P
PAI(Pre-approval Inspection):批准前现场检查 Paddle:划桨式 
PK(Pharmacokinetics):药物动力学 PD(Pharmacodynamic):药效学 
Photodiode Array Detector:光电子二极管列阵监测器 Potency:效力或效量 
Pre-Clinic Study:临床前的研究 Process validation:工艺验证 
Products annual review:年度产品回顾 Product recalls:产品回收/产品召回。

       文章来源:药研技术汇

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