国家药监局重磅政策，影响所有中药企业

01 中药材趁鲜切制获准有多种积极效应

国家药监局在一则复函中指出，产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。

中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。

针对近日《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》，一位不愿具名的中药领域专家向赛柏蓝表达了自己的一些看法。

这一文件，让中药材行业很是振奋、鼓舞人心。

上述文件对广大从业人员来说，中药材产地初加工意义是非常重大的，很多中药材如果能从产地开始做初步加工、趁鲜切制，不仅省工省时省事，而且能增加药农的收入。在药材储存、运输，以及保证品质的方方面面，都有积极作用。

02 中药材初加工小散乱也需正视

上述专家进一步对赛柏蓝指出，当然，政策虽好，中药材初加工行业也面临很多的问题和难点，需要正视和解决。比如，当前在很多中药材道地产区，中药材初加工呈现的多是一些小散乱的状态。

首先是小，一些产地的中药材初加工户规模非常小，其中很多产地初加工户都是从中药材专业市场迁移过来的。在很多年前，政府相关部门不允许个人私自加工、私自出售。这一批在专业市场附近的加工户，由于生存困难，就逐渐把加工地点转移到了中药材产地。

中药材初加工户在资本、场地和自身销售客群等有限的情况下，发展进度往往较慢，规模不大。

另外，还有一些中药材产地初加工企业的前身是产地中药材收购站或农业合作社，其在中药材初加工投资上，大多只是在原有的基础上稍作改变，在投资和规模上缺乏做大做强的意识。

其次是散。虽然看起来全国很多道地中药材产区初加工红红火火、遍地开花，但是由于太过分散，规范起来难度很大。

最后是乱。这个乱其实就是乱加工，有些药材和初加工饮片，经过饮片厂和中药企业到了流通端经过监管部门的检测被判定为性状不符，称为劣药，其实和产地初加工也有一定的关联。

一些产地初加工户对于规范加工的认识不够，在初加工环节，有时会贪图简便省事。但是很多中药材和中药饮片的初加工片在厚薄度、直径、长度等方面都是有要求的。再加上，趁鲜切制的药材到了生产企业拣选净制的环节仍然把关不严，有所疏忽，药材的性状不符等问题可能就出现了。

具体来看，有些可以趁鲜切制的中药材，在趁鲜切制的时候就可能会出现一些问题。

举例来说，有些药材产新期间，在前期、中期和后期，以及在采收时间段上，药材的成熟度和上粉度都是不同的，尤其是含水分的多少都不同，那么趁鲜切制经过烘干以后，药材的直径、长度和饮片的厚薄度就会有差异。虽然用眼睛直观来看似乎差不多，但是到了监管或生产单位，他们会用专门的卡尺进行测量，这个时候药材长了、短了、厚了、薄了都不行。

03 初加工的意义在于保证药材的质量

还有一个问题，无论在不在产地初加工目录内，很多中药材品种都在初加工。具体来看，比如仙鹤草这个品种，虽然目前尚不在产地初加工目录的范围之内，很多也都在初加工。

仙鹤草按照相关要求是全草入药，不能带根部。但是，在初加工的时候，一些产业药农往往会把根部切进去，到了饮片企业再拣选不净，生产出来的产品就不符合相关的标准，最终到了监管层面，可能就会爆发出相应的隐患。

如果企业严格把控质量，在初加工环节的产品不符合标准就选择退货，那么不管是药农还是农业合作社以及一些初加工企业都会承受损失。

初加工的意义就是保证质量，质量保证不了，一切等于零。

可以看到，在国家药监局此次的复函中也提出了一定的限制和要求，比如产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

但是很多中药材产地加工在符合上述要求上面临着很大的困难。

04 中药材初加工，规模、规范、盈利都有难题

比如说有些脱颖而出的产地初加工企业，已经有了一定的规模，但是还很难做到规范化，规范化刚有雏形，盈利上又入不敷出。

究其原因，首先来看规模化，拥有规模化的初加工单位不是说随便找一个场地，然后配置几部切药机就可以了。

他们需要的初加工药材从哪儿来？自然就依赖于收购当地药农种植的药材或野生药材，把货源集中起来才能做初加工。

另外，为了方便产业链追溯，相应的产业链都要具备，这就需要种植基地，无论是500亩1000亩还是一万亩，初加工企业需要有一定的资本实力和格局。

产新集中上市，就需要有初加工的机器设备。针对集中上市的品种，初加工的时间紧任务重，短时间需要很多台初加工机器；另外还需要烘干房，因为药材切制出来后，不可能只靠太阳晾晒，阴天下雨在所难免，全部都要靠烘干房；烘干房有了，还需要药品的储存仓库；另外，终端的药厂、饮片厂，针对上游的供货主体都有账期，，直接现款交付的很少，有的账期3-5个月，有的半年还结不清。

综合来看，没有一定的实力，想把中药材初加工做大做强，并不容易。

理论上来说，中药材产地初加工规模化之后，规范化就水到渠成了，但是实际上并没有那么容易。

饮片企业在生产销售方面是可以循环的，比如说在销售方面，饮片企业可以根据销售量进原料，但是产地初加工不是这样。

真正意义的初加工，只存在于某些药材在产新期间的那10多天或一两个月而已。过了产新期，可以趁鲜切制的原材料就会断档，初加工的工序也就随之停止。

比如白芍这个品种，产新期在每年的七月份为最佳，过了这个季节，尽管在十月份、秋天甚至春天都有货源产新，但是相较而言，品质上还是七月份产新的含量最好。

但是由于资金、库存、下游企业的账期等压力，以及药材产新季节时间上的局限性，部分已经在产地有规模化的初加工企业，也难以做到规范化。

往往一个品种产新后，初加工企业就开足马力积极加工、积极销售，但是等产品产新结束，没有了趁鲜切制的原料，加工也就结束了。

没有趁鲜切制的原料了，仓库库存也就慢慢的消耗掉了。存货和库存量不大后，初加工方面只能等另一个同样道地产区的另一个品种产新，然后在另一个品种上加大力度搞初加工。

比如说甘肃的品种，党参、当归、黄芪，很多品种要串换着初加工，比如亳州的白术、白芍、白芷，都要串换着初加工，只有这样初加工企业才能做大。

做大了之后，规范化方面又有瑕疵——比如前面的一个品种，卖完没有存货了，下游的订单又来了，初加工企业只能去专业市场或产地的集贸市场，收一些别人的初加工产品，当做自己的初加工或基地种植出来的产品进行销售，虽然这也是被允许的，但是按照严格要求来看，药材是需要溯源的。

溯源性存疑，就不符合上述药监局的复函——根据药监局的规定，产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

对于很多初加工企业来说，自己的产品卖完了，操作的是集贸市场或别的加工点的产品，就难以保证其产品的可追溯性，保证不了可追溯性，规范化就难了。

为了满足可追溯性，那么就只能加工某个品种，只在某个品种产新期间进行初加工，这样一来出现的问题是仓库里的机器会被闲置。

很多品种产新期只有十多天到一两个月，机器就面临着一年长达10个月的闲置期，初加工方的利润从哪里来呢？

综上，对于初加工的企业来说，还面临着很多问题，小企业达不到规模化，规模化有了又做不到规范化，没有规范化利润上不来。

当然，无论有多少难题，相信最终会慢慢克服，并逐步有办法去解决，这次药监局综合司的复函对于中药材行业来说是一个喜讯，相关企业也需要顺势而为、迎难而上，这样行业才有出路和发展。

比如，目前有一些产业联盟，把一些特色的道地产区规模化、规范化的初加工产地知名企业联合起来，做产业联盟，以推向下游的制药企业，目前这些形式和方向都是非常好的。

       文章来源：赛柏蓝

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