检查员说：从GSP谈温湿度监测系统

GSP附录温湿度自动监测第一条规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

本文重点介绍温湿度监测系统的组成及安装技术要求。

系统的组成要求

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1、系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

2、各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警。

3、管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

4、不能使用电脑作为管理主机，防止关机造成系统瘫痪。

5、应配备独立的不间断电源（UPS），防止因供电中断影响系统正常运行或造成数据丢失。

系统的技术要求

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1、系统温度数据的测定值按包装标示的温度设定，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求设定；储存药品相对湿度为 35% ~75%设定。

2、系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

4、系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

5、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

6、系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

7、系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

系统的安装要求

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1、企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

2、药品库房安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

（1）每一独立的药品库房至少安装2个测点终端，并均匀分布。

（2）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（4）冷库面积在100平方米以下的，至少安装2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（5）每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

（6）每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

（7）测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

（8）每年对测点终端至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

缺陷举例

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1、企业的温湿度监控系统查询历史数据默认设置为三个月。

2、阴凉库待验区的两个测点终端没有做到合理均匀分布。

3、仓库温湿度监测系统备份数据未进行异地备份。

4、企业购置的两个保温箱未按验证报告建议将温度监测设备固定安装在监测位置。