《药品管理法》修订的学习理解与思考（二）

一、部门监管 VS. 政府职责

1.“地方政府负总责”首次写入药品管理法

药品监管实行属地化管理。药品安全监管责任体系中“地方政府负总责”的原则性立场首次写入《药品管理法》，地方人民政府在监管中的地位是“领导、组织、协调”，把药品安全工作上升到“本级国民经济和社会发展规划”层面，给予财政经费预算保障，用于加强药品监督管理能力建设。

第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

2.建立约谈制，上级监督下级政府、政府监督药品监管机构，压实监管责任

第一百零九条药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。

约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

3.地方政府履职不利严肃问责，树立“尽职免责、失职追责”的鲜明导向

第一百四十八条对地方政府的问责条款就是体现的“失职追责”，履责不利、未尽责的进行追责。

第一百四十八条规定县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：

（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

（二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；

（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。

4.思考：药品安全不等于零风险，地方政府应该怎么做

首先，履行药品安全职责，加强地方药品监管机构建设。

药品从来没有绝对安全，药品监管实际上就是在处理大大小小的安全事件。当前，药品监管资源与监管对象数量相比不匹配、不充足的问题比较突出，药品行业整体多小散低的局面并未有根本改变，地方政府应当认识到“地方政府负总责”条款的深意，在人、财、物等资源配备上予以药品监管机构编制、专业人员配备等方面的保障，承担“领导、组织、协调”职责，加强地方药品监管机构建设，为药品安全监管提供基本保障。

另外，地方政府做好药品安全有关的宣传教育工作。扭转公众对药品安全风险“零容忍”的舆论误区。药品监管使命的两个层次，第一使命是保护公众健康，实际上就是控制风险。控制风险不等于保证不出事，而是尽可能地防控风险，在无法避免发生突发事件时，及时有效应对突发事件，处理危机，避免危害扩大。第二使命是促进健康。随着创新药审评上市速度加快，药品上市后风险也会逐渐暴露，不可避免地会发生不良反应或不良事件。创新就意味着风险、意味着失败。《药品管理法》把风险管理作为第一立法原则，就是要把药品安全监管引入正确的轨道之中，便于发现风险、发现漏洞，发现偏差，控制风险，预防风险。

药品监管机构与公众对药品安全的认知存在差异，监管机构对药品安全多数情况下是基于群体性风险获益评判，公众或者患者则期待或追求个体性“绝对安全”、“零风险”，加之部分媒体的误导宣传，引发社会对药品安全的误解、质疑、甚至恐慌，无论有无实质性伤害后果，最终导致危机事件。解决这种认知偏差之道就是加强公众教育、风险沟通。《药品管理法》把宣传教育工作也纳入地方政府职责范畴。

第十三条各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

最后，在药品安全事件应对中负领导责任，包括制定预案，组织应对，防止危害扩大。

第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

二、监管机构和专业技术机构设置与职责

1.药品监管机构各司其职

第八条对主管部门、有关部门，省级药监部门，市级承担药品监管部门等作了明确的职责划分。可以概括为属地化监管，部门之间分工协作。

第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2.明确药品专业技术机构的设置和法律地位

药品监管是专业性工作，离不开专业技术机构。现行《药品管理法》（2001年实施）仅仅规定了药品检验机构设置及职责，此次修订把审评、检验、核查、监测与评价等技术机构也予以法律地位确认。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，其中的“指定”二字为符合条件的“第三方”单位承担药品专业技术机构工作留了余地。

第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

3.药监部门履职不利严肃问责，树立“尽职免责、失职追责”的鲜明导向

第一百四十九条　违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；

（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；

（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。

第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

三、构建新时期社会共治新格局

《药品管理法》中不仅对各级人民政府及其有关部门规定了职责，还引入药品行业协会加强行业自律条款，新闻媒体舆论监督条款以及举报人奖励制度，构建新时期药品安全社会共治新格局。

社会共治