对无菌制剂风险控制的一些思考

最让我记忆深刻的就是刚开始工作那个时候，无菌室空间消毒还是依赖于甲醛熏蒸，冻干机的前箱清洁消毒还依赖于人工擦拭，常用的消毒剂还是苯扎溴铵、75%乙醇之类，在没有ORABS条件下操作人员在百级层流下完成无菌操作，无菌室不耐受湿热灭菌的物品传递采用消毒剂擦拭后紫外传递窗传入。

Q 那么这些无菌控制是否都是风险？

在当年那个年代，受行业装备和技术的局限，更多的强调的是操作人员的无菌意识和厂房设计的合理性和足够的压差梯度。

随着新版GMP降临，国家开始重视药品的无菌生产和风险控制，行业内开始翻天覆地的改变，大量的改造和新建，促使了新技术的引入，也改变了我们对无菌制剂风险控制理念的变化。

最为显著的变化，是在于风险的识别，我们开始追求更高效更安全的方式，同时大量的无菌耗材被广泛应用，新型的无菌控制装备被投入到了新的战场，例如VHP技术（传递窗、空间消毒）、冻干机CIP&SIP系统、ORABS系统、Isolate系统被广泛应用于无菌制剂生产，在这些新的无菌控制手段的应用下，我们对于无菌控制的意识提高了，不断追求风险更低的技术，几乎每年行业内都会有人提出新的风险挑战，然后就会出现新的技术解决方案。

Q 那么究竟什么是无菌风险控制？

我个人认为，无菌的风险首先是多维度、多领域的风险识别，我们不能站在一个平面去思考问题，而风险等级的高低在于我们对于这些风险的理解程度，没有绝对的高风险也没有绝对的低风险，在于我们是否去重视那些细节。

Q 那么设计出一个合适的预防措施，是否能有效的降低风险等级？

我个人是这样认为的，对于无菌生产过程你永远不知道下一秒会发生什么，无论采取了何种预防措施，并不意味着无风险，我们都应持续的去关注它的变化，跟踪措施的合理性、有效性。

总结
经常会有同行一起探讨无菌的风险控制，从来没有固定的答案，我想说的是对于每一个新的无菌制剂工厂，并没有固定可复制的风险评估，我们需要始终对无菌制剂的风险控制保持敬畏心态，去发掘去探索那些潜在的风险。

       文章来源：蒲公英

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