清洁验证残留限度低于检测限，何如解决？

问：某品种清洁验证的检验方法为HPLC，限度太低，受棉签干扰，请问除了棉签有别取样工具吗？或者限度太低，HPLC和TOC均不能检测，不做活性成分残留，只做评估可以吗？

【问题来源：知药学社】

整理回答：

棉签干扰可以用空白对照排除。共线生产需要做活性成分残留，和限度高低无关。

如果限度低，可以考虑把以下方法：

1、样品按比例浓缩检测，浓缩过程不能对活性残留造成影响。

2、增加仪器进样量，或者减少稀释体积，应进行检测方法的验证。

2、扩大取样面积，并进行回收率验证。

除了从检验的角度改进检验和取样方法外，可以考虑以下方法提高限度：

1、把下一产品的批量扩大。

2、减少和清洁后产品的共用面积。

3、如果B(清洗后产品）产品对A(清洗前）产品的限度要求很高，也就是A产品的限度非常低。那么可以通过排产方法，A产品之后不生产B产品，改为C 或D产品。

4、专线生产。

【答案来源：知药必答】回答仅供参考，欢迎留言讨论。

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       文章来源：蒲公英制药论坛

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