细胞治疗的法规学习-EMA

EMA将基于基因、组织或细胞的人类用药定义为前沿药物( advanced therapymedicinal products，ATMPs)，它包括3 种主要类型: ①基因治疗药物: 包含具有治疗、预防或诊断效应的基因。②体细胞疗法药物: 包含经处理改变了其生物学特性的细胞或组织，这些细胞或组织不被用作人体内相同的基本机能，而被用来治疗、诊断或预防疾病。③组织工程药物: 含有经过修饰的细胞或组织，因此可用于修复、再生或取代人体组织。此外，一些ATMPs可能含有一种或多种医疗装置作为药物的组成部分，它们被称为组合ATMPs。
与FDA 相似，EMA 从非临床前研究、临床试验到工业化生产，对ATMPs 都有相应的指导原则，包括前沿药物的临床试验质量管理规范(GCP) 、前沿药物的药物非临床研究质量管理规范(GLP) 和前沿药物的生产质量管理规范(GMP) 等。

EMA的主页上（https://www.ema.europa.eu/en）把相关内容都列出来了，一目了然，同时可以看到法规、附件、问答、相关的ICH指导原则等各个部分，点击之后，可以相关链接到各个法规上。

找到以上法规的具体途径如下，供大家参考。

       文章来源：药启程

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