实验室无效数据的调查和管理流程

一、实验室无效检验数据可能包括：

a.产品（包括中间产品）放行
b.物料（原辅料和包装材料）放行
c.生产过程控制数据（如IPC）
d.稳定性考察、公用工程放行和监测（如HVAC）
e.验证和确认数据（如PV/CV/关键设备确认）
f.实验室仪器和设备校准数据
g.其它。

二、实验室无效数据来源主要是以下2方面：
 
三、实验室无效数据的调查和管理流程如下：

1、OOS/OOT/OOE调查流程
 

 
注：FDA在其质量量度质量修订草案中阐述了无效的OOS率量度。无效的OOS率的定义为：报告期内，批次放行检验和长期稳定性检验的OOS结果中，因检验过程中的过失而被判定无效的OOS结果，除以批次放行和长期稳定性检验的全部OOS结果。
作为衡量实验室操作的稳定可靠性的指标，无效的OOS率越高，意味着实验室操作的稳定性越差。

2、 无效检验数据管理的关键点是：
a.无效数据的确定必须经过适当的科学的调查：
b.无效数据的受控和可追溯
c.无效数据反映实验室操作的稳定性和可靠性
 
OOS/ OOT调查管理及实验室数据完整性一直是国内外 cGMP检查的关注点及高频出现缺陷， 虽然国内外的GMP条款及相关指南对于这些领域提出了要求和通用做法，但缺乏针对实验室的细则，造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。

       文章来源：允咨GMP制药技术

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