3Q认证是什么？

IQ验证报告的主要内容：
1．安装条件确认：
目的：检测仪器文件、部件是否齐全，记录售后服务联系方式。
1.1  档案文件：开箱检查证书、配置单、仪器合格证、工作站使用说明书等存放位置
1.2  售后服务：维修单位、地址、联系人、联系电话等
1.3  关键性仪表
1.4  消耗性备件清单
1.5  工作站确认：名称、版本号、序列号信息，安装文件的名称、安装路径、版本等信息。
2.    安装环境确认：检测环境、电源等是否满足安装要求

OQ验证报告的主要内容：
1.    运行确认
1.1   硬件运行确认：按照仪器操作规程启动仪器，确认整个仪器启动情况；
1.2   工作站运行确认：确认软件关键参数的功能达到设计要求和检测要求
2.功能确认
2.1  硬件功能
2.2   软件功能确认：
2.2.1   用户管理功能：确认用户管理功能是否满足要求
2.2.2   审计追踪功能：确认审计追踪功能是否满足要求

PQ验证报告的主要内容：
1.系统稳定性确认
2.系统重现性确认：按照系统重现性操作，平行配制6份相同的样品，进样检测样品峰面积及保留时间的RSD值。
3.样品线性确认：注入一系列不同浓度的样品，计算回归曲线方程，以R^2的结果为判断标准
4.检测限：确定样品的最低检测限是否满足要求。
5.定量限：确定样品的定量限是否满足要求。
转自实验之家

       文章来源：制药工程论坛

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