如何选择温度验证传感器

一、行业背景

自1972年世界上第一台应用于制药行业的温度验证仪诞生以来，热电偶就被作为主流的温度传感器被验证仪厂商所采用。但是，2010年前后，部分温度验证仪厂商开始了对铂电阻传感器的应用探索，取得了非常不错的市场反响。行业领导者美国KAYE，也在其Validator系统中，预留了对铂电阻传感器的兼容选项。

事实上，早在十几年前，国外的验证仪制造商，在其所推出无线温度验证仪中，无一例外的全部以铂电阻作为温度传感元件，该方案已成为目前所有无线温度验证产品的一致选择。

显然，铂电阻的某些优势是热电偶所不及的。相信在未来很长一段时间内，两者在高精度测量应用中的互补与并存，会成为新的主流。因此，在选购温度验证仪时，正确的选配传感器类型尤为重要。

二、热电偶

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选型

热电偶具有性价比高及响应时间快等优势，被广泛应用于工业温度测量领域。那么，能用于制药行

制药业温度验证用探头由于使用环境恶劣，探头耗损较大，含有铂、铑、钨、铼贵金属的热电偶成本过高，通常不在考虑之列；此外，电压信号太弱也会影响信号调理难度和分辨率，T分度号在所有廉金属热电偶中精确度等级最高，更接近验证工作的使用条件。

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优点

隧道烘箱的热传导介质为空气，温度传感器需要在验证中随网带快速通过所测温区，这两个条件对传感器的快速响应能力构成了较大挑战。而热电偶的响应速度主要取决于偶丝直径和结点大小，与铂电阻相比，它的结点尺寸更小，因而能获得更高的响应速度，有利于实时捕捉快速变化中的热风温度。当然，如果封装不恰当也会减缓热电偶的响应速度。

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缺点

在实际验证中不难发现，热电偶用于湿热验证时，测量精度却不够理想，如验证数据的非正常波动时有发生。与铂电阻相比，热电偶用于湿热灭菌的验证通过率则明显更低。这一劣势在隧道烘箱的验证中并不突出，原因在于隧道烘箱的热分布验证可接受波动范围高达±15～20℃，宽松的放行标准，在隧道烘箱验证中也就淡化了热电偶的精度劣势。

对于热电偶，并不是所有的误差都可以通过校正得到修正，这是由于：

3.1、偶丝精度有限

根据美国、中国、日本和德国的热电偶的最高精度标准，T型热电偶在121℃时的精度均在±0.5℃左右；300℃时的精度均在±1.4℃左右（后文将附数据）。传感器是所有测量仪器实现精确测量的基础，它的精度高低直接决定了整个测量系统的精度能力。

3.2、热稳定性较差

热电偶的年漂移量可以通过软件校正获得修正，但它的热稳定性偏差却无法通过软件方式获得补偿。经前校准补偿后的热电偶精度很容易控制在±0.1℃以内，但是，当它工作于121℃时，则会产生最大约±0.89℃的波动偏差，而回到常温做后校验时，该波动偏差又回落到前校准时的偏差范围内（前校准时已经在该偏差基础上做了补偿），如此一来，验证过程中的波动误差将无法被监测和追踪到，我们只能从验证数据的通过率上有所察觉。以中国T型热电偶的现行国标GB/T 2903-2015为例，在190℃下稳定200小时，漂移量不超过±1.5℃即符合国家标准，而美国等其它国家的限定标准也几乎与此相当。因此，T型热电偶应用于湿热灭菌验证，要实现精确与可靠的测量将是一个巨大的挑战。下图为GB/T 2903-2015关于T型热电偶稳定性标准。

3.3、维修的便利与弊端

热电偶由两种不同材质的金属导线所组成。对热电偶的维修包括断点焊接和绝缘层维护。人们通常认为热电偶维修简便，修复后可以反复使用，却忽略了当绝缘层破损后，偶丝表层氧化将导致的精度下降。受热电偶的均质导体定律约束，当偶丝局部表层氧化，或偶线反复弯曲受压即破坏了材质的均匀性，这将导致其在灭菌温度段的测量偏差超出仪器固有的非线性补偿范围。绝缘受损且表面严重氧化的热电偶，已不适合继续承担有着高精度要求的温度验证工作，否则将给验证数据的通过率和准确度带来一些不确定性。

3.4、冷端补偿偏差

通俗而言，根据国际温标中电动势的测量条件和热电偶测温原理，测量端温度需加上冷端温度（仪器内部温度），才是最终的实际被测温度。将仪器内部温度电信号叠加到测量端电信号的过程，被称作冷端补偿。由此可以理解，当室内环境温度或仪器内部温度产生波动，势必给冷端补偿精度带来偏差。GMP要求验证前后必须对传感器进行校验，药厂为此不惜配备高稳定性的干体炉和高精度的标准温度计，却只能针对热电偶测量端进行补偿和校验，仪器端用作冷端补偿的测温传感器一直以来都是个监管死角。其中的客观原因之一在于，该补偿用传感器一定是在验证传感器的尾端，也就是仪器或温度采集模块的位置。而这个位置的温度变化，将叠加进验证传感器的温度值。也就是说，假如验证传感器放入干井或油槽中的温度已经很稳定了，但是当空调冷气或室内空气流动吹到温度采集模块，造成冷端温度变化，这时验证传感器的温度值便会波动

因此，无论采取哪种冷端补偿方案，热电偶要想更加准确地测量温度依然是个艰巨的挑战。目前在温度验证领域，美国KAYE历经了半个多世纪的技术积累，才获得了比较理想的解决方案，至于其他通用的数据采集产品，由于不是专业的成套产品，其拼凑的解决方案无法解决冷端补偿所带来的精度影响。

以FLUKE的数据采集器2638A为例，其T型热电偶在0℃时的内部CJC精度是±0.65℃，如下图：

只有额外购置FLUKE外部CJC设备，其补偿精度才能在0℃时达到±0.15℃。

再以Agilent的数据采集器34970A为例，其T型热电偶在-100～400度时，精度为±1.0℃，如下图：

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小结

受热电偶固有特性的制约，其在湿热灭菌验证中暴露出的不足已十分明显。那么，应对湿热验证是否有更好的解决方案？

三、铂电阻

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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