校准相关问题解答(问题)

1、公司内部校准需要什么资质？

2、公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

3、公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

4、企业校准人员资质的具体要求？

5、校准后的误差值是否需要修正？

6、标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

7、企此是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

8、实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

9、温度验证仪校验能否自己进行？

10、比对，就是放在同一个检测位置进行测量，测量结果进行对比？

11、仪器校验失败该怎么办？

12、设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

13、电子称使用前校验的问题

14、天平校准问题

15、磅秤、电子称的校验

16、电子衡器日常校准是多点还是单点？

17、灭菌柜上的多个压力表都需要强制检定吗？

18、新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

19、关于计量器具的校准以及期间核查的问题？

20、我公司的天平、酸度计、压力表、压差计量具等均按照规定由法定计量检定机构定期检定。但一些易损的，且用量大的玻璃量具由我公司自行校准，是否被认可？

21、化验室的仪器维修后是否要进行重新确认或验证？如HPLC更换氘灯或换电路板、修理进样器后，必须进行IQOQPQ吗？还是重新进行校准就可以了？

22、设备上的非强检的仪表是否都要校准？

23、实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？

24、水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？

25、如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

26、关于校验，是否需要对仪器进行相应分类，以便采取不同级别的控制，并通过不同标签予以识别？一些容量瓶、试管、滴定管的校验由企血高级化猃员负责校验是否可以？

27、对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

28、化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

29、规范中说到的自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的装备，比如由 PLC ( Programmable Logic Controller*)可编程逻辑控制器）控制的温度，或由一些溫度模块控制的，这一类仪器可否用其他的比对法？

30、自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的设备或仪器，比如由 PLC 控制的温度，或由一些温度模块控制的，这一类可否用其它的比对法来进行校准或检查？

31、对于设备中关键的不可拆卸的探头等如何计量并符合 GMP 要求（拆卸后的损坏率很高）？

32、PLC 上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

33、求教卧式储罐的液位标定方法？

34、较大不锈钢罐的称重系统在每次使用前进行校“零” ，算不算校准？如不算, 每次都要用砝码去校准吗？用多大的砝码去校？

35：在设备部分提到的校验标示，红色和绿色两种颜色用在设备的什么时间？绿色和白色标识使用时的区别是什么？ 36.工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

37.温度探头无线的好还是有线的好？

38.关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

39.标题：化验室设备定期校验

40.[内容] 化验室的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱已经通过省计量局校验合格，请问这种情况下是否还需要进行验证？

41：生产中使用的 kg 级的台秤和地秤目前规定每天要做日检（用标准砝码做一个点）每月要做月检（用标准砝码做小中大三个点），每年还要邀请外部单位做校验，但 GMP 要求里面只提到了需要使用校验过的设备，我的理解每年的校验是必须的，而日检和月检可以根据风险大小来调整自检频率，这样理解对吗？各位有没有看到过什么指导原则规定台秤和地秤的自检（非校验）频率？

42:分析仪器日校用单点法还是多点法，如何判定，是否有这方面的法规可以参考?

43:高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为 2 年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

44:电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

45:高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？找第三方机构校准行吗？发现好多地方都提供不了检定证书，只能提供校准证书。

46：我们公司内部新建了一个实验室，实验室搬迁，是否需要做检测方法的适用性，或者说是方法转移，具体都需要做什么？

47：我进行了 I/O 测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做 I/O 测试？

48：工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

引用：

1、2010 年版 GMP 疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）

2、新修订药品 GMP 实施解答（中国医药报）

3、国家局认证中心 GMP 疑难解答

4、实施新版 GMP 技术性问题答疑 500 题