国内自主研发抗癌新药泽布替尼上市

6月3日国家药品监督管理局宣布，两个药品通过优先审评审批程序获批上市。一个是我国自主研发的百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）和Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液（商品名艾而赞/Aldurazyme）。

泽布替尼胶囊

泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。  

泽布替尼于2019年11月获美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤患者，成为首个完全由中国企业自主研发、在美国上市的抗癌新药。同月，泽布替尼被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南中。此次被列入CSCO诊疗指南，使得其成为国内首个得到中美临床诊疗指南双重推荐的本土研发抗癌新药。

注射用拉罗尼酶浓溶液

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液（商品名艾而赞/Aldurazyme）上市，用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。  

黏多糖贮积症I型（MPSI）是一种常染色体隐性遗传的罕见病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可导致体内所有器官和组织中糖胺聚糖等过量蓄积，进而危及生命。本次批准的药品作为此类患者的一种酶替代疗法，已被列入第二批临床急需境外上市药品目录。  

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。  

泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。  

国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。

自临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了30余个品种进口注册。下一步，国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求，不断加快临床急需药品在我国上市，更好地满足人民群众用药需求。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液（商品名艾而赞/Aldurazyme）上市，用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。  

黏多糖贮积症I型（MPSI）是一种常染色体隐性遗传的罕见病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可导致体内所有器官和组织中糖胺聚糖等过量蓄积，进而危及生命。本次批准的药品作为此类患者的一种酶替代疗法，已被列入第二批临床急需境外上市药品目录。  

自临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了30余个品种进口注册。下一步，国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求，不断加快临床急需药品在我国上市，更好地满足人民群众用药需求。

       文章来源：蒲公英

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