偏差调查，不一样的“五要素”

一说到偏差，这不是老生常谈了吗？

没新意。

啥叫偏差？偏差就是······把自己公司的偏差管理规定上的名词解释复制下来，OK了。

其实，在我们国家发布的2010版GMP当中是没有对偏差进行明确定义的，我们各自公司对于偏差的定义大多情况是根据ICH来定义的。

有了偏差，免不了要进行偏差调查，调查最常见的“五要素”就是“人机料法环”。

今天，我想说一说，偏差调查工作中这五要素不一样的一面。



人

谁发现的偏差？谁报告的偏差？谁又去调查的偏差？

这三个问题很好回答，工作中也比较常见。

但是，大家想过一些其他关于人的问题吗？

比如：

参与偏差调查的技术人员是否具备与偏差相关的所有专业学科知识和经验或征询了相关技术专家的意见？

所有与偏差处理相关的人是否积极协助有关部门进行偏差调查？

前去调查的人员相关专业知识不足是会导致无法找到偏差真实原因的（《偏差是一面镜子》已经举例），同时一个偏差的发生可能是在一个部门，但是调查需要几个部门协作，共同协作的人员配合度不足也是会导致偏差无法找到真实原因，草草找一个“原因”而关闭偏差。



机

这个机，不是指的设备，而是指的机制。

偏差能否得到认识与发现？

偏差能否及时得到报告与处理？

偏差调查能否及时运转起来？

偏差发现的奖与罚？

这一切都能反映出体系与机制的完善性、有效性。很多时候，需要自己多想想我如何与别人配合起来而不是想为什么他们都不听我的？我可是照着法规要求来的。

法规毕竟是死物，一味的照搬死物，通常结局都不乐观了。再者说，法规里面坑也不少啊，你得把死物法规里面的坑给挖出来，甚至填平了，法规才能“活过来”。

机制需要得到保证，法规“活过来”是前提。



料

不是调查的物料，而是自身的料。

偏差的调查，通常无法通过一个人去完成整个任务，多是几个部门通力合作的努力结果。

需要我们调查的人，自身有更多的料，多少懂点别的部门里的一些工作内容，理解其他部门的“苦”。

“短板理论”并不适合偏差调查，取长补短才能正确的促进事件朝着良好的方向发展。



法

法，指的是方法。

偏差处理程序是否适当？

偏差调查方法是否适当？

平心而论，偏差的调查严谨为前提，但处理过于严苛导致水至清而无鱼，过于宽松导致皆大欢喜质量背锅等等，都过于极端。

法，通常后面连接一个字，度。法度，法守住的是药品质量的底线，度恪守的是药品质量的风险。

不然，为什么要进行风险评估呢？



环

环，指的是环境。

不是偏差发生的环境而是公司的大环境。

对于一个发生的偏差，最怕的是什么？

绝对不是我调查了一圈无法发现真实原因，而是调查了一圈为什么都说没问题？公说公有理婆说婆有理的现象，在偏差实际调查工作中是最常见的现象，大大增加了偏差调查的难度。

各部门之间推诿、保守甚至隐瞒，调查流程浮于表面，这一切统统反映了公司的大环境不足。

这不能单靠个人的力量，需要公司的领导给予一定的支持，甚至资源的倾斜，逐步改善人员的意识，才能使偏差（其实不仅仅是偏差）的调查一步步的朝着更好的方向去进行。

       文章来源：蒲公英制药论坛

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