质量管理：governance与management的区别

质量管理的三级模型
该模型的目的：对过程进行结构化设计和实施，使管理层能够对CGMP合规性进行监督和控制。由三个要素构成：
[1] 治理Governance
[2] 药品质量体系PharmaceuticalQuality System
[3] 质量体系所有权Quality SystemOwnership
 这些元素是相互依赖的，模型的有效性取决于它们协同工作的程度。
这个模型三要素一起构成了一个三角版本的“太极图”：

思考问题

质量管理三级模型第一个要素是治理（Governance），这与管理（management）有什么区别？
学友解读
治理 vs 管理
管理层有责任实施治理（governance）系统。治理与组织的愿景有关，并将愿景转化为政策，而管理(management)则是为执行政策制定决策。
因此，governance治理是个更大的概念，这个词和政府government同词根，更侧重宏观方面。所以政府应该首先是治理，然后才管理。
对于质量管理来说，哪些算是治理范畴的，哪些是管理范畴的？
FDA诉讼管理层的一个案例，可以说明治理和管理。1975年，FDA起诉一公司CEO Park。在Park案中， CEO被判有罪，原因是其公司产品受到啮齿动物的污染。 Park的辩护是，他拥有负责部门来管理此类事务，负责解决污染的问题（这属于管理范畴）。但是，证据表明，系统性不足和问题由他负责（这属于治理范畴）。首席大法官发表了法院的意见，“……由于他在公司中的职位、责任和权力，要么首先防止，要么立即纠正行为，而他没有这样做……”
治理管方向，管理管执行。所以质量政策（Quality Policy）算治理，比如高层要诚信啦，企业要有社会责任等等；操作程序（Procedure）SOP级别肯定是管理，比如生产经理怎么确保操作人员标准化生产。
计算机系统验证（CSV）和数据完整性（DI）关系可能能反映一些管理和治理的关系。做CSV，做自动化和信息化，肯定只能解决管理问题，甚至连管理都只能部分解决。但数据完整性，则是管理和治理都涉及的事情，数据可靠性有时候和公司质量政策，甚至和公司文化也有点关系。
所以，是不是还是回到老话题，“做正确的事”还是“正确地做事”。
治理 = 做正确的事；管理= 正确的做事。
延伸阅读：治理与管理的定义
治理是解决“做什么”（what）的问题：

由任命的董事会执行的组织战略计划与领导。这是关于计划以及组织的总体战略和方向，并确保定期对其进行审查。董事会支持管理层实现这些战略计划。

治理是关于：
[1]  确定任务
[2]  政策与策略
[3]  任命和监督管理
[4]  管理治理流程
[5]  提供洞察力，智慧和判断力
[6]  监控组织的绩效
[7]  从战略上识别和管理风险
管理是解决“怎么做”的问题（how）：
战略计划的交付和组织的工作。组织的管理层监督组织的日常运行。通过支持员工理解和实施战略构想。

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管理是关于：
[1]  制定并实施政策和策略
[2]  制定和监督年度运营业务计划
[3]  任命经理和员工
[4]  支持治理流程
[5]  执行董事会的决定
[6]  衡量绩效
[7]  提供服务和活动
[8]  管理战略和业务风险

       文章来源：蒲公英制药论坛

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