PDA发布332页新文件：根本原因调查，简单明了

PDA（肠胃外药物协会）近期发布一项技术文件，名为“CAPA的根本原因调查：简单明了”（Root Cause Investigations for CAPA: Clear and Simple）。

PDA表示，该文件为深入了解基于风险的根本原因调查提供了实用的工具，并关注于监管机构可接受的应用场景。

根本原因调查，是门科学
本文件首先从诸如为何进行调查、以及进行多少调查、法规要求、角色和责任等主题开始，然后逐步从大局上展开相关内容。它讨论了最初的发现，将基于风险的思想应用于质量事件和偏差，并继续讨论以下具体问题：

用于描述事件的模型
人为错误和人为因素
方法和工具
访谈
立即采取的行动和纠正
纠正和预防措施
程序
然后，作者继续解释了一下使用话题：如何将培训解释为一种纠正措施，有哪些评估技巧，如何编写报告，如何进行审核和批准，以及沟通和管理职责有什么。

对于，本文件的最终意义，PDA表示：

“了解如何正确计划和执行调查，如何决定有效的方法来解决此类调查的结果，以及如何利用从经验中获得的知识，这对于流程的可靠性和改进至关重要”。

作者是谁？
James Vesper， 曾在礼来公司（Eli Lilly and Company）从事药品/生物制药行业超过35年的工作，在那里他的最后一个职位是领导GMP培训计划。

Vesper博士撰写了许多书籍和文章，在国际会议和研讨会上演讲和教学，并为世界卫生组织提供咨询。

内容
该文件332页，主要内容如下：

1为什么要进行调查和采取纠正措施 WHY INVESTIGATIONS AND CORRECTIVE ACTIONS MATTER

不同的行业

A different industry

其他行业做了什么

What other industries have done

高可靠性的组织

High reliability organizations

我们可以从别人那里学到什么，并应用到我们的工作中？

What can we learn from others and apply to what we do?

结论

Conclusion

2 监管要求和期望 REGULATORY REQUIREMENTS AND EXPECTATIONS

医疗器械和药品之间的期望差异

Differences in expectations between medical devices and drugs

监管者发现了什么

What regulators have been finding

GMP期望

GMP expectations

3角色和责任 ROLES AND RESPONSIBILITIES

胜任力和基于胜任力的培训

Competencies and competency-based training

参与调查人员的特定胜任力

Specific competencies for those involved in investigations

发展胜任力

Developing competencies

谁“拥有”问题？

Who “owns” the problem?

团队应该有多大？

How big should the team be?

什么是一支成功的团队？

What makes for a successful team?

团队的价值

The value of a team

如果您正在领导调查，如何成为一个很好的促进者

How to be a good facilitator if you are leading an investigation

报告的作者

Report writers

结论

Conclusion

4大图片：调查和纠正措施 THE BIG PICTURE: INVESTIGATIONS AND CORRECTIVE ACTIONS

14个步骤的过程

The 14-step process

结论

Conclusion

5事件的初始发现 THE INITIAL DISCOVERY OF AN EVENT

心理安全

Psychological safety

直接观察

Direct observation

大数据与数据挖掘

Big data and data mining

那么，这意味着什么？

So what does this all mean?

结论

Conclusion

6在质量事件和偏差中应用基于风险的思维 APPLYING RISK-BASEDTHINKING TO QUALITY EVENTS AND DEVIATIONS

ICH Q9流程

The ICH Q9 process

QRM和基于风险的思维

QRM and risk-based thinking

结论

Conclusion

7用于描述事件的模型 MODELS USED IN DESCRIBING INCIDENTS

单事件模型

Single-event model

事件链模型或多米诺骨牌理论

Chain-of-events models or domino theory

层次模型

Hierarchical models

阶乘模型

Factorial model

个人和人为因素

Individual and human factors

结论

Conclusion

8人为错误和人为因素 HUMAN ERRORS AND HUMAN FACTORS

分类

Classifications

人还是“系统”？

The person or the “system”?

为什么人为错误的比例这么高？

Why such a high proportion of so-called human errors?

那么“无罪”文化呢？

What about a “blameless” culture?

人员绩效的五项原则

Five principles of human performance

模型和工具：用于识别导致人为错误的原因

Models and tools to identify causes that result in human error

结论

Conclusion

宝贵的资源

Valuable resources

9 进行调查时使用的方法和工具METHODS AND TOOLS USED WHEN CONDUCTING INVESTIGATIONS

为什么要使用方法和工具？

Why use methods and tools?

具体方法和工具

Specific methods and tools

那么应该使用什么工具？工具选择指南

So what tool should be used? Tool selection guidance

Conclusion

结论

10 访谈 INTERVIEWS

访谈与讯问相比

Interviews compared to interrogations

恐惧

Fear

有趣案例分析：我们的记忆是如何扭曲的

An interesting case study of how our memories can warp

如何创建和重新创建记忆

How memories are created—and recreated

获得最准确的事件还原的方法

Ways to obtain the most accurate recounting of an incident

认知访谈过程

The cognitive interview process

结论

Conclusion

11 立即采取的行动和纠正 IMMEDIATE ACTIONS AND CORRECTIONS

立即行动

Immediate actions

纠正

Corrections

结论

Conclusion

12 纠正和预防措施CORRECTIVE ACTIONS AND PREVENTIVE ACTIONS
将纠正措施与原因联系起来

Linking corrective actions to the causes

变更控制和风险评估

Change control and risk assessment

展望有效性检查

Looking ahead to an effectiveness check

纠正措施的范围

The range of corrective action options

针对原因的纠正措施，归类为“人为错误”

Corrective actions specific to causes categorized as “human error”

定义关键术语

Defining key terms

确认和验证：什么时候适合作为纠正措施？

Where do qualification and validation fit into corrective actions?

当您无法避免时，请尝试管理方法

When you cannot prevent, try to manage

当根本原因找不到，怎么办？

When the root causes cannot be found

短期与长期

Short term vs. long term

纠正措施的残留风险

Residual risks of corrective actions

结论

Conclusion

13程序：问题和可能的纠正措施的原因 PROCEDURES: CAUSES OF PROBLEMS AND POTENTIAL CORRECTIVE ACTIONS

程序：导致不良事件的原因和贡献因素

Procedures as a cause and a contributor to unwanted events

最大的写作挑战：适当的细节水平

The biggest writing challenge: appropriate level of detail

信息生态系统

The information ecosystem

为此，我们需要一个程序吗？

Do we need a procedure for this?

程序应该是什么样的？

What should a procedure look like?

修改程序：作为纠正措施

Revising a procedure as a corrective action

检查清单

Checklists

结论

Conclusion


14 采取纠正措施进行培训TRAINING AS A CORRECTIVE ACTION

培训是系统的一部分

Training as part of a system

隐性和显性知识

Tacit and explicit knowledge

教学方法-表达知识和技能的方法

Instructional methods—ways to present knowledge and skills

学习评估与评估

Assessment and evaluation of the learning

结论

Conclusion

15 纠正措施评估和有效性检查 CORRECTIVE ACTION EVALUATION AND EFFECTIVENESS CHECKS

形成性和总结性评估

Formative and summative evaluation

有效性检查的时间和方法

Timing and methods for effectiveness checks

记录有效性检查

Documenting the effectiveness checks

与培训和绩效有关的评估和有效性检查

Evaluation and effectiveness checks related to training and performance

注意事项

A caution

结论

Conclusion


16 撰写报告 WRITING THE REPORT

调查报告的一般考虑

General considerations of an investigation report

结论

Conclusion

17 审查和批准调查和报告 REVIEW AND APPROVAL OF THE INVESTIGATION AND REPORT

陈述的要求

Stated requirements

最小化个人喜好

Minimizing personal preferences

提供反馈

Giving feedback

收到反馈

Receiving feedback

包括审核者和批准者签名的依据

Including the basis of the reviewers’ and approvers’ signatures

带动指标

Churning metrics

结论

Conclusion

18 沟通COMMUNICATION

谁看到什么？

Who sees what?

事件沟通方法

Methods for incident communication

沟通潜在风险

Communicating potential risks

结论

Conclusion

19 从成功和失败中学习 LEARNING FROM SUCCESSES AND FAILURES

“快速失败，经常失败”（但安全地失败）

“Fail fast, fail often” (but fail safely)

从错误中学习的组织的特征

Characteristics of organizations that learn from mistakes

那么“无罪”文化呢？

What about a “blameless” culture?

事后审查

After-action reviews

管理者的作用

The role of leadership

结论

Conclusion

20 管理职责MANAGEMENT RESPONSIBILITIES

管理者能做什么？

What can leadership do?

调查与质量文化

Investigations and quality culture

结论

Conclusion

附录1：定义 APPENDIX 1: DEFINITIONS
附录2：事件调查人员的工作表 APPENDIX 2: INCIDENT INVESTIGATOR’S WORKSHEET
参考：Root Cause Investigations for CAPA: Clear and Simple. Parenteral Drug Association (PDA). www.pda.org.

       文章来源：PharmLink

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