FDA推迟海外药械审查，这些企业新药上市或受影响

近日，美国食品药品监督管理局( FDA)表示，基于美国政府近期为应对疫情而实施的旅行限制和建议，将推迟几乎全部海外医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。并表示，将用一些“替代工具和方法”来维持对外国制造商和产品的监督，但同时也承认此举可能会影响药物的审查。
 
　　FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的机构。目前，许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
 
　　据悉，FDA共有约200名调查人员在美国以外的国家进行药物检查，去年一共进行了3103次检查。虽然FDA并未在此次声明中提及在审药物的审查工作是否会延迟，但有部分业内人表示担心FDA的审评审批会因疫情陷入“停摆”，导致一些去年年底提交审批，本预计今年上半年获批上市、下半年出业绩的新药将面临延期的不利影响。
 
　　此前，EvaluatePharma就曾梳理了2020年备受期待的上市新药名单。其中，大多数新药涉及抗肿瘤、抗免疫系统疾病等多个领域，并有多款药物原本预期于今年上半年通关。
 
　　例如，罗氏的“明星新药”Risdiplam，在2017年，获得了FDA的孤儿药和快速通道认定。该药物为SMN2基因的mRNA剪接修饰剂，是一种创新的口服脊髓性肌萎缩(SMA)治疗药物。若一切顺利，该药本将在今年5月获批上市，现在则无法确定其在能否在5月前获批。
 
　　而吉利德的类风湿性关节炎候选药物Filgotinib，在2019年12月下旬被FDA接受了申请，并附上了优先审查劵。但在FDA推迟海外医药和设备审查后，上市时间或推迟。此前，根据EvaluatePharma预测，Filgotinib可能在2024年实现12.8亿美元的全球销售额。
 
　　还有，诺华的长效PCSK9抑制剂——小干扰RNA(siRNA)药物inclisiran，也可能受到影响。其于2019年12月提交上市申请，是诺华去年以97亿美元收购Medicines公司所得，试验中所显示出的疗效、安全性和耐受性数据良好。分析师认为，其销售峰值可能达到20亿美元。
 
　　另外，凯因科技的KW-136 胶囊，是一种全基因型 NS5A 复制复合子抑制剂，用于治疗丙肝。于 2019 年 6 月 22 日获得 CDE 承办，2019 年 9 月作为重大专项进入优先审评通道。该药目前处于生产现场检查中，原本预计 2020 年 Q1 获批，但现在也无法确定大概的获批时间。

       文章来源：制药网

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