辅助治疗小细胞肺癌，创新CDK4/6抑制剂获FDA优先审评资格

今日，G1 Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受了该公司为CDK4/6抑制剂trilaciclib递交的新药申请（NDA），用于正在接受化疗治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计在明年2月15日之前做出回复。Trilaciclib是一种“first-in-class”的研究性疗法，它的作用是在化疗期间保护骨髓和免疫系统功能，改善患者预后。值得一提的是，该公司刚刚与先声药业达成数额可达1.7亿美元的独家许可协议。先声药业获得这款创新疗法在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

虽然目前众多靶向疗法和免疫疗法在治疗多种癌症方面表现出良好的疗效，但是对于很多患者来说，化疗仍然是控制肿瘤发展的主要手段之一。而化疗最常见的副作用之一是骨髓抑制（myelosuppression），由于骨髓干细胞受到化疗药物杀伤，导致贫血、中性粒细胞减少或血小板减少等严重后果。这一毒副作用，对患者的治疗体验和预后都有广泛的影响。
 
Trilaciclib是一种短效的CDK4/6抑制剂，它在接受化疗之前使用，短期导致骨髓干细胞的细胞周期停滞，让它们不会受到化疗药物的伤害。在临床试验中，与单独接受化疗的患者相比，trilaciclib显著减少了化疗引起的骨髓抑制。Trilaciclib曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。此次递交的NDA得到3项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验的支持。

▲Trilaciclib显著改善SCLC患者接受化疗后的治疗体验（图片来源：G1 Therapeutics公司官网）

“目前还没有有效治疗方法来保护患者免于化疗引起的毒性反应，”G1 Therapeutics公司首席医学官兼研发高级副总裁Raj Malik博士说：“如果trilaciclib获得批准，它将成为首个预防性骨髓保留疗法，目的是使化疗更安全，并减少例如生长因子输注和输血等急救治疗的需求。”

参考资料：
[1] G1 Therapeutics Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Trilaciclib for Patients with Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 17, 2020, from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/17/2079070/0/en/G1-Therapeutics-Announces-Acceptance-and-Priority-Review-of-NDA-for-Trilaciclib-for-Patients-with-Small-Cell-Lung-Cancer.html
[2]G1 Corporate Presentation. Retrieved August 17, 2020, from http://investor.g1therapeutics.com/static-files/29ffb64a-0e95-4268-bd6a-caaf5117b957

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

       文章来源：药明康德

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