【干货】PDA TR 60-3《工艺验证 - 生命周期方法，附录2：生物制药原料药生产》发布！

近日，PDA发布了最新的技术报告TR 60-3《工艺验证 - 生命周期方法，附录2：生物制药原料药生产》（Technical Report No. 60-3 Process Validation: A Lifecycle Approach，Annex 2: Biopharmaceutical Drug Substances Manufacturing ）
PDA技术报告60-3解决了在生物制药生产中工艺验证的实施问题。也将作为对第42号技术报告:流程Va的更新和替换。

内容包含如下：

1.0 INTRODUCTION
简介
1.1 Purpose and Scope
目的和范围
2.0 GLOSSARY OF TERMS
术语
2.1Abbreviations
缩写
3.0 STAGE 1: BUILDINGAND CAPTURING PROCESS KNOWLEDGE — PROCESS DESIGN
第1阶段：建立和收集工艺知识—工艺设计
3.1 Sequence of Activities Leading Up toStage 2 – Process Performance Qualification
进入第2阶段的活动顺序–工艺性能确认
3.2 Analytical Methods
分析方法
3.3 Risk Assessments
风险评估
3.4 Platform Technology Applicationduring Development
开发过程中平台技术的应用
3.5 Quality Target Product Profile andCritical Quality Attribute Assignment
目标产品质量概况和关键质量属性的分配
3.6 Control Strategy
控制策略
3.6.1 Risk Assessment to Support ControlStrategy Development
风险评估以支持控制策略的制定
3.6.2 Critical Process Parameters
关键工艺参数
3.6.3Noncritical Process Parameters
非关键工艺参数
3.6.4 Process Characterization
工艺表征
3.6.5 Criticality Assessment of RawMaterials
原材料的关键性评估
4.0 STAGE2: PROCESS QUALIFICATION
阶段2：工艺确认
4.1 Readiness
准备
4.1.1 Equipment and Facilities
设备与设施
4.1.2 Methods
方法
4.1.3 Raw Materials
原料
4.2 Process Validation
工艺验证
4.2.1 Process Performance Qualification
工艺性能确认
4.2.2 Process Validation Studies
工艺验证研究
4.2.3 Validation of Single-Use Systems
一次性系统的验证
5.0 STAGE 3: LIFECYCLEMANAGEMENT
阶段3：生命周期管理
5.1 Ongoing Process VerificationApproaches
持续工艺确认的方法
5.2 Transfer of BiopharmaceuticalManufacturing Processes
生物制药生产工艺转移
5.2.1 Process Transfer and Adaptation
工艺转移和调整
5.2.2 Product Comparability and Stability
产品可比性和稳定性
5.2.3 Multisite Manufacturing ofBiopharmaceutical Products
生物制药产品的多场所生产
6.0 REFERENCES
参考
7.0 APPENDIX 1:EXAMPLE OF FAILURE MODES AND EFFECTS ANALYSIS
附录1：故障模式和影响分析的例子
8.0 APPENDIX 2:EXAMPLE OF SCALE-DOWN MODEL QUALIFICATION
附录2：缩批模型的确认示例
9.0 APPENDIX 3: UNITOPERATIONS USED IN BIOPHARMA PROCESSES
附录3：生物制药工艺中使用的单元操作
9.1 Expression Construct and Cell-LineDevelopment and Characterization
表达构建、细胞系的开发与表征
9.2 Vial Thaw and Cell Expansion (SeedTrain)
解冻和细胞扩增（种子培养）
9.3 Production Bioreactor(Fermentation/Cell Culture)
生产性生物反应器（发酵/细胞培养）
9.4Cell Culture
细胞培养
9.5 Harvest
收获
9.6 Capture Chromatography
捕获色谱
9.7 Viral Inactivation
病毒灭活
9.8 Polishing Chromatography
精制色谱
9.9Ultrafiltration and Diafiltration
超滤和渗滤
9.10Drug Substance Filling
原料药灌装
9.11Single-use Bioreactor Cell Culture
一次性生物反应器细胞培养
9.12Reactions
反应
9.13 Conjugation (e.g., Drug, Vaccine)
结合（例如药物，疫苗）

       文章来源：允咨GMP制药技术

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