数据完整性相关的常用术语

ALCOA：
“可追溯的、清晰的、即时的、原始的和准确的”的字母组合词。
 
ALCOA+：
可追溯的、清晰的、即时的、原始的和准确的”的字母组合词，并额外强调完整性、一致性、持续性及可用性等特性——内含着基本的ALCOA原则。
 
存档：
指的是为了保护记录免遭修改或删除，在整个规定的保存期限内存储该等记录并由独立的数据管理人员实施管理的过程。例如，已存档的记录应当包括相关的元数据和电子签名。
 
档案保管员：
指的是根据非临床研究质量管理规范指定的经管理层授权负责管理档案（如存档的操作和程序）的独立个人。根据非临床研究质量管理规范的要求，必须指定一名档案保管员（如个人）；但是，在其他GXP 中，档案保管员的角色和职责通常是由若干位指定的个人或个人组（如，质量保证文档控制人员和信息技术系统管理员）负责履行，并未根据非临床研究质量管理规范的要求，单独指定一名人员负责实施管理。
 
在特定情况下，档案保管员需向特定的信息技术人员指派具体的存档任务（如，电子数据管理）。标准操作规程应当制定和详述该等任务、职责和责任。档案保管员和接受指派的存档任务的人员应履行的职责有（同时适用于纸质数据和电子数据）保证严格控制档案的查看权；保证利用索引制度有序地存储检索记录和材料；在将记录和材料移入或移出档案时，实施严格的控制，并将其记录在册。该等程序和记录应当由独立的审计员定期审核。
 
审计追踪：
指的是元数据记录表包含着涉及生成、修改或删除GXP记录的活动的信息。审计追踪要求将生成、添加、删除或修改信息等生命周期详情安全地记录在纸质记录或电子记录中，不影响或覆盖原始的记录。因此，审计追踪能够重塑记录事件历史，不论其采用何种媒介，包括行动的四大要素，即“人员、事件、时间及原因”。
 
例如，在纸质记录中，与某一变更有关的审计追踪将通过单线勾销的方式予以记录，使得原先输入的条目清晰可见，同时记录实施变更的人员的签名、变更日期以及用于证实和支持变更的原因。而在电子记录中，审计追踪利用电脑生成，加盖时间戳，允许重现与生成、修改或删除电子数据有关的事件经过。利用电脑生成的审计追踪应当保留原先的条目，记录用户的身份、行动的时间/ 日期以及用于证实和支持该等行动的变更原因，包括独立的事件日志、历史文件、数据库查询或报告，或其他显示与计算机系统、具体的电子记录或记录内包含的具体数据有关的事件的机制。
 
备份：
指的是复制一份或多份电子文件，当原先的数据或系统不慎遗失或不可用（如当系统崩溃或磁盘损坏）时，作为备选文件。注：备份与存档不同，备份通常只是暂时存储电子记录，在必要时实施灾难恢复，因此可能被定期覆盖。该等临时备份的副本不得用作存档机制。
 
计算机系统：
计算机系统通常用于管理一个或多个自动化流程和/ 或功能，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络及文档，如手册和标准操作规程，以及接触硬件和软件的人员，如用户和信息技术维护人员。
 
控制策略：
指的是一套从当前临床试验方案、试验文章或产品和流程理解中衍生得出的、用于保证临床试验方案合规性、流程实施、产品质量及数据可靠性（若适用）的预期控制措施。这些控制措施应当包括与研究对象有关的适当参数和质量特性、试验系统、产品材料及组成部分、技术和设备、设施、操作条件、规范、相关的监督控制方法和频率。
 
改进和预防措施（CAPA，有时候也称为改进措施/预防措施）：
指的是为了改善组织流程，消除可能产生不一致性或其他突发情况的根源而采取的措施。在GXP（非临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规范或药物临床试验管理规范）及多项国际标准化组织业务标准中，改进和预防措施是一个常见的概念。该流程的重点是系统地调查已发现的问题或风险的根本原因，避免重复发生（适用于改进措施）或预防发生这些问题或风险（适用于预防措施）。
 
数据：
指的是所有原始数据及其真实副本，包括原始数据、元数据及之后的数据转换和报告。该等数据在实施GXP活动之时生成或记录，能够完全重塑或评估GXP活动。在活动发生之时，应当永久准确地记录数据。允许将数据存储在纸质记录（如工作表或记录表）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶片或微缩平片、视频文件或音频文件，或其他记录与GXP活动有关的信息媒介内。
 
数据监管：
指的是实施总体安排，保证记录、处理、保存和使用数据，在数据生命周期内形成完整、一致及准确的记录，不论采用何种格式生成该等数据。
 
数据可靠性：
指的是数据完整、一致、准确及可靠的程度，在整个数据生命周期内必须维持该等数据特征。应当采用安全的方式收集保存数据，确保数据具有可追溯性、易读性、即时性、原始性，或作为真实准确的副本。为了保证数据可靠性，要求建立适当的质量风险管理体系，包括遵守合理的科学原理和记录规范。
 
数据生命周期：
指的是生成、记录、处理、审核、分析、上报、转移、存储、检索、监督数据，直至收回和处理数据的所有过程阶段。应当提出一种方法，按照与可能对患者安全、产品质量和/ 或在数据生命周期的所有阶段内做出的决策的可靠性产生的影响相对应的方式评估、监督并管理数据及数据风险。
 
动态记录格式：
指的是允许用户和记录内容之间实现互动的动态格式记录，如电子记录。例如，在采用数据库格式的电子记录中，用户有权追踪，了解趋势或查询数据；在作为电子记录进行维护的色谱记录中，用户在获得必要的查看许可后，有权再处理数据，延长基线，以便于更清晰地查看集合内容。
 
全电子方法：
指的是使用计算机系统，并通过电子方式在原始电子记录上签名。
 
数据记录管理规范：
指的是为了实现下列目的，应当予以制定的组织措施的总和：单独或共同确保数据和记录的安全性、可追溯的、清晰的、可追溯性、永久性、记录及时性、原始性及准确性。若未有效地遵循这项规范，可能会影响数据的可靠性和完整性，降低基于该等数据记录做出的决策的有效性。


文件规范：
在该等指导原则中，文件规范指的是单独或共同用于保证纸质文件或电子文件具有安全性、、可追溯的、清晰的、可追溯性、永久性、记录即时性、原始性及准确性的所有措施。
 
GXP：
指的是与受监管药品、生物制品及医疗器械的临床前活动、临床活动、生产、测试、存储、经销及上市后活动有关的规范指南组合，如非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药物警戒规范及分销规范等。
 
综合方法：
指的是使用计算机系统，综合包括应当进行审核和保存的总记录集的原始电子记录和纸质记录。如，实验室分析师使用计算机仪表系统，生成原始的电子记录，之后打印结果摘要。在记录保存期限内使用综合方法时，要求在各类型记录之间建立起牢固的关系，包括纸质记录和电子记录。一旦采用综合方法，应当制定能够打印的电子文件（如模板、表格及主文件）的适当控制措施。
 
元数据：
指的是提供了解数据所需的语境信息的数据，包括结构型元数据和描述型元数据。该等数据主要是描述数据结构、元素、相互之间的关系及其他特性，允许将数据归结于某一个人。用于评估数据含义所需的元数据应当与数据紧密联系在一起，并进行适当的审核。例如，在称重时，若无元数据（如单位mg），数字8 将无任何含义。其他元数据示例有某一项活动的时间/ 日期戳、负责开展活动的人员的操作员身份、使用的仪器ID、处理参数、序列文件、审计追踪及用于理解数据和重塑活动所需的其他数据。
 
质量衡量指标：
指的是管理层和其他利益相关方用于监督GXP 组织整体质量状态、活动或流程或研究行为（若适用）的客观指标，包括用于评估质量系统控制措施有效实施状态、医药产品的性能、质量及安全性或数据可靠性的指标。
 
质量风险管理：
指的是在整个产品生命周期内，评估、控制、传达和审核医药产品质量风险的系统流程。
 
高级管理层：
指的是负责指导和控制某一公司或现场，并有权力和责任在公司或现场内部调配资源的最高级人员。
 
静态记录格式：
指的是已固定的几乎不允许用户与记录内容之间实施互动的静态记录格式，如纸质记录或pdf 记录。例如，一旦打印或转化为静态pdf，色谱记录将无法再处理，或更详细地查看基线。
 
真实副本：
指的是原始数据记录副本。经核实和证明，确认该等副本为完整准确的副本，保留了原始记录的完整内容和含义，包括（若为电子数据）所有关键的元数据和原始记录格式（若适用）。 

       文章来源：GMP行业新闻

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。

曜分享

分享精彩资讯