WHO世界卫生组织10月法规更新

Guidance on Amendments to An Active Pharmaceutical Ingredient MasterFile (APIMF) Submitted in Support of A Prequalified Pharmaceutical Product(FPP) or Prequalified Active Pharmaceutical Ingredient (API)/用于支持FPP和预确认API的APIMF申报资料变更指南

修订时间：2019年10月18日；

概述：修订内容：1    变更2a关于生产商名称或地址变更已拆分为两个子类2a.1为中间体或API生产商变更，2a.2为起始物料生产商变更；2    增加变更11g【AIN】为提交元素杂质风险评估。与API使用ICH Q3D指南有关的文件已经相应修订；3    关于新APIM申报资料版本的说明已修订重新表述，指明24个月是从APIM接受日起计算，或从最新APIMF版本接受日起计算。本指南在技术和结构上受到WHO关于对预认证产品进行申报资料变更指南（参考WHO技术报告系列981，附件3，2013）的影响。本指南旨在补充上述指南，向APIMF持有人提供有关要求的指南，以寻求对其APIMF内容细节的变更。APIMF持有人可向药品预确认小组提交APIMF，以支持申请预确认API（参考WHO技术报告系列953，附件4，2009）或支持寻求预确认的FPP（APIMF程序-参考WHO技术报告系列948，附件4，2008）或两者都包括。随着时间的推移，APIMF持有人必须对其APIMF的内容进行变更，以反映API制备和控制方面的变更。这些变更，无论是行政性的还是实质性的，都被认为是申报资料的变更，在实施前可能需要得到WHO药品预确认小组的接受。本指南规定了不同类型申报资料变更的技术要求，以便于APIMF持有人提交适当的文件，并由药品预确认小组进行评估，并确保最终此类变更不会引起健康问题。提交申报资料变更的程序不在本指南的范围内。有关提交申报资料变更的程序、相关申请表和审查时间表的建议载药品预确认小组网站，该网站可能会不时更新。建议APIMF持有人在考虑提交申报资料变更时查阅网站上的信息。目  录1简介1.1背景1.2目标1.3范围和应用1.4 APIMF持有人义务2实施指南2.1报告类型2.1.1通知2.1.2微小变更2.1.3主要变更2.2新的APIMF版本2.3应满足的条件2.4所需文件3术语4行政变更4.1新的APIMF版本4.2制造地点地址或APIMF持有人姓名或地址变更4.3删除制造区块、地点或制造商4.4更改产品代码、参考号和其他文件的编号系统或格式。5质量变更5.1更换或增加新的生产场地或原料药制造商5.2在当前接受的原料药生产现场更改或添加生产块/装置5.3 API生产工艺的变更5.4 API生产过程中使用的过程测试或限值的变更5.5 API或中间体的批量的变更5.6 API生产中所用物料的标准或分析程序的变更5.7 API标准中的检验参数或合格标准的变更5.8用于控制API的分析程序的变更5.9 API内包装的变更5.10 API内包装标准的变更5.11 API内包装分析程序的变更5.12 API复验期/货架期的变更5.13 API标签中储存条件的变更

Use of ICH Q3D Guideline in the Assessment of Active PharmaceuticalIngredient Master Files (APIMFS) Submitted in Support of A FinishedPharmaceutical Product (FPP) or Prequalified Active Pharmaceutical Ingredient(API) Submitted to PQTm/使用ICH Q3D指南对提交给PQTm的用于支持FPP和预确认API的APIMF进行评估

发布时间：2019年10月18日；概述：ICH Q3D指南提出了一个使用风险评估原则评估和控制药品中元素杂质的程序。风险评估在很大程度上基于原料药的杂质分布。因此，PQT已决定采用ICH Q3D指南评估元素杂质信息，以用于两种程序的新应用：APIMF程序和API预确认程序。由于ICHQ3D指南适用于制剂产品，因此作为APIMF的一部分提供风险评估并不是强制性要求。然而，无论是否提供风险评估，在评估API的基本杂质资料时，都会考虑指南所述的原则。

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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