​面对药品GMP证书被吊销，我们能做些什么？

药政监管与检查闲谈

制药企业在生产运营过程中会经历来自于药政监管机构的各种不同目的、不同内容的现场检查，大家比较熟悉的检查包括：药品注册生产现场核查、仿制药一致性评价检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查等内容。

在所有检查过程中，飞行检查更是一枝独秀，听到这个词组就能让人感到莫名的压力。那飞行检查到底是怎么回事，为什么制药企业会谈“飞”色变？

2006年，国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查更容易掌握药品生产企业的即时生产状况，特别是针对举报实施的检查，检查工作可以说是直指问题核心，一查一个准，让各制药企业压力山大。自中国GMP（2010版）实施落地，GMP规范尺度以及药政监管尺度更加严格，导致飞行检查的热度越来越高。

飞行检查之所以让人记忆深刻，主要是因为飞行检查大多都是有因检查，无论是市场投诉、医疗事故，还是内部举报等等，这些问题的调查和处理结果大多不好接受，轻者是责令企业停产整改，重者被直接收回/吊销GMP证书。接下来，我们对近年来全国制药企业被收回GMP证书的数据做一次回顾，供大家参考。

从上图可以看到，2015年全国共计收回药品GMP证书140张，2016年全国共计收回药品GMP证书171张，2017年全国共计收回药品GMP证书157张，2018年全国共计收回药品GMP证书224张。

从上图可以看到，2015年至2018年期间，平均每年收回10张以上药品GMP证书的地区包括安徽、吉林、广东、广西、山东、甘肃等6个省市。平均每年收回5-10张药品GMP证书的地区包括辽宁、湖北、河北、陕西、四川、江西、河南等7个省市。其余省市的数据不再一一列举，从整体数据来看，除了西藏之外，其余30个省市都有药品GMP证书被收回的案例。

从药品GMP证书被收回的制药企业规模分析，虽然大部分公司都属于中小型制药企业，但也能看到一些耳熟能详的知名公司，甚至上市公司。这也侧面反映出一个问题，药品质量管理风险无处不在，结合药品监管日益严格的趋势，即便各制药企业当前没有被收回/吊销药品GMP证书的风险，也应该未雨绸缪，不断提升质量管理水平。

药品GMP证书被收回/吊销原因分析：

作为第三方咨询服务公司，我们也曾为几十家制药企业提供过各种质量管理审计服务。回顾我公司出具的质量管理审计报告，同时参考各种官方检查的缺陷内容，各制药企业可能存在的质量管理缺陷包括如下几种：

1）质量管理理念理解不透彻，质量管理定位有偏差

GMP只是制药企业质量管理体系的一部分，部分制药企业以通过GMP作为质量管理的最终目的，反而忽视了真正的质量管理风险，导致质量管理资源/成本投入不足，使得生产过程以及最终成品出现质量风险。

2）质量管理体系文件不健全，或缺乏关键的管理要素

缺少制度，或虽有制度但语焉不详，这些问题都会造成质量管理工作缺乏可操作性和指导性。质量管理应该具备一定的灵活性，但过度的灵活发挥会导致很多问题被忽视。

3）质量管理体系文件和现场管理/操作脱节

质量管理，或质量监督力度不足，造成现场操作和质量管理制度的严重脱节，造成药品生产和检验的记录/数据不真实、不完整，这些问题轻者被定义为管理不力，重者甚至于被定义为数据造假。

4）对部分新法规或关键性的技术认知不足

近几年，国内外药品管理相关的法规指南频频发布，让人应接不暇。甚至，中国GMP和部分国内法规直接指向性参考了一些国际法规指南。为了保持药品管理的合规性，必须不断的跟踪学习各种法规指南，提升内部管理质量管理水平。

我们能帮你做些什么：

迈本医药科技是马义岭老师一手创建的第三方咨询服务公司，在制药行业中具备多年质量管理咨询和验证服务的工作经验，可以为您提供各种质量管理领域内的咨询服务工作。

如下两项咨询服务内容可以帮助各制药企业快速发现公司质量管理方面的不足，提升公司质量管理水平，降低药品GMP证书被收回或吊销的风险。

外聘GMP咨询顾问/GMP观察员：

迈本医药科技可以为您提供各种层次的质量管理人员作为外聘的GMP咨询顾问/GMP观察员，在各制药企业驻场工作，和公司质量管理人员一起开展工作，随时发现公司质量管理工作中的不足，随时讨论整改计划并指导或参与具体问题的整改。

通过外聘GMP咨询顾问/GMP观察员，制药企业还可以获取最新的法规指南动态，或由GMP咨询顾问带来最新的法规指南解读培训和专业技能培训，进而提升公司的质量管理意识水平，保持质量管理的持续合规性。

质量管理第三方审计：

迈本医药科技还可以组织各种工作经验、各种认知层次、专业齐全的检查组为您提供各种第三方质量管理审计服务，包括但不限于GMP合规性设计审核、药品注册现场核查、GMP认证模拟检查、QMS体系优化审计、GMP管理优化审计等内容。我们开展第三方审计服务的原则是既要帮您发现问题，也要给您提出问题的解决方案。

       文章来源： 允咨GMP制药技术培训

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。