国务院新闻办公室：中药审评审批及新药研发将重视“人用经验”

转自：国新网

3月29日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍深入贯彻“十四五”规划，推进中医药振兴发展有关情况。国家中医药管理局科技司司长李昱表示，在中药审评审批及新药研发等方面，将重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用，按照中药特点、规律和临床实践实际，构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系。  
一、加强中药材的种植源头管理

李昱介绍说，“十四五”期间，中医药局将联合农业农村部、国家药监局、工信部、市场监管总局等相关部门一起就中药材的种植源头加强管理，加强中药材种植、工业生产、流通等全过程的管理，实施好道地中药材质量提升工程，提高中药材规范化的种植水平，完善构建中药材的检验检测体系，加强中药材质量风险评估与风险监测，为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑，让人民群众放心用中药。  

一、 聚焦“七大”领域  
国家中医药管理局局长于文明在会上指出，“十四五”期间，推进中医药振兴发展需要从七个领域，全面提升中医药特色优势和服务能力，满足人民群众对中医药的需求。  

一是聚焦疫病防治能力建设，发挥好中医药疫情防控独特优势和作用。深化中医药疫病理论研究、中医药抗疫有效经验总结和临床数据挖掘，科学总结中医药防治的疗效成果。  

二是聚焦特色人才培养，加强人才队伍建设。深化教育教学改革，实施特色人才培养工程，推动领军人才、优秀人才、基层骨干实用人才等特色人才队伍建设。  

三是聚焦医疗资源提质扩容，推进优质高效服务体系建设。启动国家中医医学中心、区域中医医疗中心、中医特色重点医院等建设，推进中西医协同发展。  

四是聚焦高质量发展，促进传承创新和中药质量提升。加强科技创新体系建设，推进道地中药材生产基地、中药质量追溯体系建设，落实中药注册管理改革举措。  

五是聚焦遵循中医药规律和特点，建立完善评价和标准体系。健全中医药科研方法、评价体系，完善临床疗效评价技术、方法。推动中医临床诊疗标准、技术规范的制定。  

六是聚焦开放发展，加强中医药国际交流与合作。加强“一带一路”重点国家双边合作和与世卫组织等多边合作，让中医药“走出去”。打造粤港澳大湾区中医药发展高地。  

七是聚焦体制机制改革，营造良好政策环境。推进国家中医药综合改革示范区建设。配合全国人大开展好中医药法执法检查。推动进一步完善中医药价格和医保政策，建立持续稳定的投入保障机制，健全中医药管理体制。  

二、中药审评审批改革三大方向  

在中药审评审批及新药研发等方面，国家中医药管理局将配合国家药品监督管理局继续完善中药的审评审批改革，促进中药新药研发和中药产业发展。

一是坚持以临床价值为导向，推动建立与中药临床定位相适应，体现其作用特点和优势的疗效评价标准，鼓励开展以患者为中心的疗效评价。

二是推动古代经典名方、中药复方制剂研制，组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见，建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式，简化审批手续。

三是构建“三结合”的审评证据体系。重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用，按照中药特点、规律和临床实践实际，构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系，为新时代中医药传承创新发展提供更广阔的平台和路径。  

       文章来源：蒲公英

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