GMP认证碍了谁的眼

自《药品管理法》开始修正、修订到至今，取消GMP认证的消息持续引爆朋友圈、药圈和各大网站论坛。有人说，取消GMP认证，标志着我国药品生产监管进入了新的阶段；也有人说，取消GMP认证，对于药企合规性的判断，特别是对于新建厂房的企业来说，有一定难度。我们学过哲学都知道任何事物都有两面性，所以，我们在作判断前首先应该清楚我们的目的和初衷，然后再进行利弊权衡对比。

说起GMP认证就不得不说什么是GMP，"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是"良好作业规范"，或是"优良制造标准"，是保证药品在规定的质量下持续生产的体系。是为把药品生产过程中的不合格的风险降低到最小而订立的。GMP认证实际是对制药企业按照GMP的标准进行符合度评估的过程。合格后发给GMP证书，有效期5年。

GMP认证5年一次，频率也不算高为什么都希望取消呢？只能说明做得还不够，那就更有认证的必要了。如果取消GMP认证预验收，那存在更大概率的药企不等生产质量体系完善就先组织生产了，这对药品使用来说会给患者带来更大的风险。

假如GMP认证取消了，企业自然也无需写申报GMP认证的材料了。原本申报资料中对企业质量管理体系的介绍和承诺药监部门也无从知晓了。然而药监部门对药企检查时间只有短短的两三天，如果眉毛胡子一把抓的话显然时间是不够的，如果想有针对性地检查，可手头缺少材料也没法写出有针对性的检查计划，而且这种检查大部分都是事后被动行为，难免有漏网之鱼，而不像GMP认证是前置审核检查。

为什么制药人和制药企业希望取消GMP认证？我想行业内的人都心知肚明，首先是没日没夜的加班，还要应付检查官各种刁钻的问题。再有就是认为GMP认证只是走过场，华而不实。但这也恰恰说明了GMP认证的必要性，如果一个企业为迎接GMP认证无休止的加班，难道还不能反映他们与GMP标准的差距吗？甚至我们可以这样说，需要弥补的东西越多，加班时间越长，与GMP要求的差距越大。在我们天天强调GMP常态化的今天，这难道是正常的吗？还有对那种认为GMP认证只是个形式的人，我想说你们OUT了！只能说你们的思维还停留在过去。因为现在的GMP认证通过只是证明你具备生产药品的资格，不再像过去一样万事大吉了，后面还有跟踪检查、飞行检查等各种检查等着你。如果你连这种自认为形式上的检查都感觉费劲巴哈的，那还能指望你的企业在实际工作中出彩吗？就好比队列都站不好的部队，你能指望它出去能战必胜吗？

所以，如果企业做得好，就不用怕GMP认证，那只不过是一次普通的“体检”，如果做得不好，达不到GMP标准，那GMP认证就是你跨不过去的门槛。

       文章来源：蒲公英

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