美国众议院：通过连续生产法案，试图将药品制造业带回本土

周二（10月19日），美国众议院通过了一项名为HR 4369的法案，通过在美国各大学建立国家连续生产卓越中心，该法案的最终目标是在美国促进制药行业的先进生产。

10 月 20 日，美国众议院能源和商业委员会发布公告，表示在法案 HR 4369下，卓越中心的任务是与美国食品和药物管理局 (FDA) 合作，“为先进和连续生产制定国家框架，包括劳动力发展、标准化以及与生产商的合作。”

“把工作机会带回美国本土”
该法案名为《国家先进和连续药物生产卓越中心法案》, 2020 年 7 月 6 日由委员会主席众议员弗兰克帕隆 (D-NJ) 和众议员 Brett Guthrie (R-KY) 提出，他们是健康小组委员会的高级成员。

该法案将修正21日世纪治愈法，并授权FDA在有资质的大学建立国家卓越中心，专注先进和连续生产，并提供 1 亿美元资金，以支持开发和实施这种生产模式所需的努力。

众议员 Pallone 表示，众议院通过他发起的法案“使我们更接近于目标——在美国扩展先进和连续生产技术，帮助提高药品质量，缓解药品短缺，并创造一个鼓励药品生产商的环境，这样可以把工作机会带回美国本土。”

大学的资质要求
为了获得资质，大学必须证明他们具有研发连续生产的技术能力，与其他高等教育机构以及大小生物制药生产商建立“可扩展的”生产知识共享网络。他们还必须展现出“经过验证的”能力，可以设计用于连续生产的新技术，并在转移知识方面拥有“可跟踪的良好记录”。

有资质的大学需要与 FDA 达成协议，以发布相关报告、共享与连续生产相关的最佳实践和研究的数据。这些机构还必须提供关于其活动的年度报告，并为连续生产制定“路线图”。

Pallone表示，罗格斯大学的结构化组织颗粒系统中心 (C-SPOPS) 在推进连续生产技术方面“发挥着主导作用”，并已将这些方法用于生产粉末制剂的药品。中心已建有全规模的连续生产生产线，并与行业合作，将连续生产融入商业化生产。

FDA 一直鼓励采用连续生产至少十年，官员们表示这些努力开始取得成果.

美国法案通过流程
由于国会是由两院组成的，因此，任何法案要想成为法律，都必须经过两院的投票批准，然后由总统签字。在这个过程中，从法案的提出，到投票表决，其中经过许多环节。大致说来，参议院及众议院都可以提出自己的法案，众议院的法案以英文字母“H.R.”开头，加上数字编号；参议院的法案以英文“S.”开头，加上数字编号，这样很容易分辨法案是由众议院提出的还是由参议院提出的。

根据规定，众议院提出的法案经过简单多数表决赞成通过后，必须送交参议院，由参议院再进行表决。如果参议院对众议院的法案不加修改直接表决，只要简单多数赞成，这个法案就完成了在国会的立法程序，可以送交总统签字；如果总统也赞同该法案，签字后便成为法律。当然，如果众议院通过的法案遭到参议院的否决，则该法案就“胎死腹中”，无法成为法律。与此同理，参议院提出的法案也必须经过相同的程序。

Ref.: Continuous manufacturing bill clears House. RAPS. Posted 21 October 2021 | By Joanne S. Eglovitch

       文章来源：PharmLink

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