TR54-质量风险管理的五个管理水平

质量风险管理的成熟级别PDA这份技术报告从四个方面进行了描述，分别是风险规程，对风险的态度，行为以及技能和知识，一般来说会分为以下五个阶段：

1. 怀疑阶段Skepticism

在这个阶段，通常企业是没有建立正式的流程的，这里的流程我的理解是指对质量风险管理流程图的内化，即风险管理的若干阶段的定义，当然，如果你的企业仅是有了风险管理的流程，但是却还仅是将风险管理当做不去做某件事情的理由和遮羞布，我觉得大体上也可以认为是没有建立正式的流程，这从某种程度上来看，也是所谓的怀疑阶段技能和知识方面还不成熟的标志---没有意识到不胜任，此外，对于风险的态度，往往也是认为风险或者事故的发生是偶然的、意外的，总是会发生，并不是前瞻性的去采取有效的手段控制风险，降低意外发生的可能，同时，处于这一阶段的企业，往往面对发生的问题，会有一种担心与害怕被责备的情绪在里面，所以经常有的时候也会发生蓄意的瞒报或故意的漏报。

2. 意识阶段Awareness

这一阶段，对于流程的理解或者应用是临时和独立的，也就是没有所谓的体系化的流程，每次使用风险管理的流程往往随意性也会比较大，人治大于法治，所以也会导致对于风险管理的态度是忽左忽右，有的时候有信仰，认为风险管理有用，有的时候又觉得其没用，自对这个工具也并不自信，由于其缺乏系统性与前瞻性，所以对于一些突发事件的处理上，是被动的，救火队员似的，但区别于第一阶段，处于这一阶段的企业能够意识到自己的不能胜任。

3. 理解并应用阶段Understanding & Application

这一阶段可以说是风险管理工具的追随者，比临时和独立的流程更进一步，处于对模板或者所谓的检查单狂热的追求阶段，比较倾向于采用一些工具，主动去进行质量风险管理，这一阶段通常也会自觉去遵从法规的要求，也会比较迷信法规和指南怎么说，可以总结一下这一阶段的几个表现，基本上可以算是僵化地执行风险管理的阶段，从意识上讲，更会进一步，是意识到自己的企业有能力去做好质量风险管理，但是需要明确的方法和法规指南告诉你如何去做，少了一些根据原则的自行判断。

4. 纳入和整合阶段Embedding & Integration

风险管理不再是独立的流程，而是将风险管理和业务进行了结合，在设计业务流程的时候，往往也会考虑到前瞻性的先去分析一下过程中的风险，面对风险的态度也更加积极，不仅是被动地应对或者主动地接受，而是会采取一种更加积极的态度，比如员工有能力、公司有文化氛围去主动发现问题，同时相关的决策也是基于风险的决策，而不是依赖于各种工具和法规指南，人员对于风险管理的意识应该已经内化到日常的工作和生活习惯中，能够下意识地采取风险管理的方法，主动形成闭环，无意识即可胜任。

5. 稳定的风险管理阶段Robust Risk Management

风险管理已经成为一个动态的过程，会对风险进行定期的审核并且持续改善，采取的方式也会是创新的，自信的，而不是书本上说什么就是什么，可以说已经达到了专家级的管理水平。

       文章来源：允咨GMP制药技术

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