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FDA发布了对Health Solutions Pharmacy Center Inc dba Professional Compounding Pharmacy的警告信，缺陷包括如下：
检查员发现有水从ISO7（B级）洁净室的天花板滴到地板上。
在 ISO7 洁净室中发现有松动的未密封的彩钢板。
发现有一个家庭空气清新器连接到ISO5（A级）工作站的底面。
贵公司的无菌药品的原辅料和活性成分是通过烧杯、铲子和搅拌棒混合的。
使用非无菌消毒剂和非无菌的抹布清洁 ISO5 区域。
未能在 ISO5 表面使用杀孢子剂。
更衣程序和无菌操作不规范：
（a）操作人员未首先摘下所有珠宝（例如，左手无名指上的戒指）就戴上无菌手套
（b）穿戴手套时，已穿戴手套的手的无菌表面与另一只手的皮肤及其他非无菌表面接触
（c）操作员在执行无菌操作时，靠在层流工作站（LAFW）中。
在部件从 ISO7 区域转移到 ISO5 区域的过程中，贵公司使用非无菌（b）（4）和非无菌抹布进行消毒，包括瓶子、胶塞和过滤器。
使用非药品级水作为非无菌药物产品的组成部分，非药品级酒精作为无菌药物产品的组成部分。
ISO5 工作站的工作台面为多孔且不易清洁的构造。
ISO5 工作面的底面有暴露的（b）（4），它是易产尘的，且不易清洁。
缺陷翻译如下
我们的检查人员注意到贵公司的无菌药品是在不卫生条件下制备、包装或保存的，因此它们可能受到污染或对健康造成危害，你们的药品产品根据FDCA第501（a）（2）（A）款被认定为掺假。例如：
1.贵公司未能充分维护无菌药品生产所需的设施和设备，例如：
检查员发现有水从ISO7洁净室的天花板滴到地板上。
在 ISO7 洁净室中发现有松动的未密封的彩钢板。
发现有一个家庭空气清新器连接到ISO5工作站的底面。
2. 贵公司的无菌药品的原辅料和活性成分是通过（b）（4）烧杯、铲子和搅拌棒混合的。
3. 贵公司使用的清洁程序不充分，例如：
你们未能在无菌操作之前例行清洁 ISO5 区域。
你们使用非无菌（b）（4）和非无菌的抹布清洁 ISO5 区域。
未能在 ISO5 表面使用杀孢子剂。
4. 贵公司未能在动态条件下进行充分的（b）（4）研究，以证明 ISO5 区域内的单向气流。因此，你们的无菌产品可能在无法提供足够的保护以防止污染风险的环境中生产。
5. 贵公司尚未执行模拟分装（"工艺模拟"）试验。因此，无法保证贵公司能够无菌地生产无菌药物产品。
6. 贵公司使用有缺陷的人员更衣和无菌操作。我们的检查人员发现：（a）操作人员未首先摘下所有珠宝（例如，左手无名指上的戒指）就戴上无菌手套，并且穿戴手套时，已穿戴手套的手的无菌表面与另一只手的皮肤及其他非无菌表面接触，并且（b）；操作员在执行无菌操作时，靠在层流工作站（LAFW）中。
7. 在部件从 ISO7 区域转移到 ISO5 区域的过程中，贵公司使用非无菌（b）（4）和非无菌抹布进行消毒，包括瓶子、胶塞和过滤器。
8. 贵公司使用非药品级水作为非无菌药物产品的组成部分，非药品级酒精（即（b）（4）））作为无菌药物产品的组成部分。
9. ISO5 工作站的工作台面似乎是由（b）（4）构造的。此类表面可能多孔且不易清洁。此外，ISO5 工作面的底面有暴露的（b）（4），它是易产尘的，且不易清洁。
此外，你们的药品受21 CFR Part 210和211 cGMP条款的监管。我们的检查人员在你们的工厂中发现了严重的 CGMP 违规，你们的药品根据FDCA 第 501（a）（2）（B）被认定为掺假。例如，这些违规行为包括：
1. 未能在专门定义的足够大小的区域内执行操作，没有单独或定义的区域或其他控制系统，以防止无菌加工区域（21 CFR 211.42（c）（10））中发生污染。
2. 贵公司未能对设备或用具进行清洁、维护，并根据产品的特性，进行消毒或灭菌，以防止可能影响安全性、鉴定、含量、质量或纯度的故障或污染（21 CFR 211.67（a））。
3. 贵司未能建立适当的房间和设备清洁和消毒系统以产生无菌条件（21 CFR 211.42（c）（10）（v））。
4. 贵公司未能建立和遵循适当的书面程序，以防止无菌药物产品的微生物污染，包括验证所有无菌/灭菌过程（21 CFR 211.113（b）。
5. 贵公司未能测试每个组分的样品是否符合所有适当的书面标准，包括鉴定、纯度、含量和质量（21 CFR 211.84（d）（2））。
6. 未对每批声称无菌和无热原的药品进行实验室测试，以确定符合其该标准（21 CFR 211.167（a））。
7. 未对每批药品进行实验室检测，以确定符合最终标准（21 CFR 211.165（a））。
8. 没有用以评估药物产品稳定性特性的书面测试程序，以确定储存条件和有效期（21 CFR 211.166（a））。
文章来源：允咨GMP制药技术
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