生物制药工厂布局10大经济性原则

生物药工厂车间布局理念、形式与连续、柔性生产方式从整体上决定一个企业的布局思路。在具体实施过程中，我们还必须详细分析具体的原辅料、中间品、产品、设备设施、洁净区域、公用工程、仓储等区域对应关系，确定其具体位置，以使现场实物流、人流、信息流等达到效率最大化，为此我们需要参照总体化的布局经济性原则。作为布局的规划者和实施者必须熟记于心的基本原则：相邻原则、充分利用立体空间原则、统一原则、最短距离原则、物流顺畅原则、低库存原则、信息共享原则、安全高效原则、灵活机动原则、环保和美观原则用来指导布局工作。

总体车间设置：

一楼布置：制剂车间，原辅料仓库、成品仓库；公用工程，一楼空调系统。

二楼车间布置：上下游车间设置在二楼；

三楼布置：上下游车间的配液系统，二楼和三楼的空调系统；

一、相邻原则

原辅料、中间品、产品、废弃物和人员流动较多的部门或设备必须相邻。

1、上下游车间设置在二楼，两个车间相临，方便上游出产的中间品：细胞培养液以最短距离转移到相邻的下游蛋白纯化车间。

2、上下游车间的配液系统设置在三楼，配制的培养基和缓冲液能依靠重力垂直就近流向细胞培养和蛋白纯化的使用位置。

3、一楼布置：原辅料仓库、制剂车间，冷库，成品仓库；公用工程：水系统（纯化水系统、注射用水系统、冷冻水站、压缩空气系统（仪表、洁净）、工艺用气（氮气、氧气、二氧化碳）、锅炉、配电站、设备维修站、空调系统等。上下游车间空调系统就近设置在三楼，一楼的空调系统就近设置在一楼；降低空调风管距离和运行费用。

二、充分利用立体空间

一般厂房的高度均有5-7米，空间没有被充分利用的浪费现象很普遍。一般仓库放置物料的堆积高度为1.6～1.8米，对于原材料、零件等物料的放置，可考虑采用多层货架来活用立体空间，使用立体空间放物品时，必须要符合易进易出和安全的原则。采用多层货架放置物料时，一般要配置有高度升降功能的电动叉车才可以完成。

三、统一原则

把4M（人man、机械machine、物料material、作业方法method）有机统一起来，保持4M平衡的基础上，进行生产布局的设计，减少因没有综合考虑4M要素而造成的局限性（瓶颈）影响生产，减少生产停滞时间。统一原则就是要统一布局的理念，就是要激活生产过程的物流，缩短产品的制造周期，降低成本。在布局中工艺理念重于技术，工艺理念必须先行。所以，统一原则是布局最重要的原则之一。

四、最短距离原则

生产不同的药品时候，生产工艺可能有不同。药品在发生产量、品种的变化时，工艺流程也会发生变化。这时上下工序或工艺步骤之间的衔接要考虑人、设备、中间品、物料的移动距离最短。运输距离短时，所花费的时间最短，运输的费用最少，生产工序或公用工程之间的信息也能及时反馈。运输距离过长时，运输时间长、费用高，工序之间的信息不能及时反馈，会造成中间品、物料占用过多，容易产生不良品，造成不必要制造成本的浪费。

五、物流顺畅原则

为了减少制造成本,要使人、设备、物料的流动更加合理、更加顺畅。要让生产过程没有阻碍，必须减少作业的交叉、逆流或倒流的情况，禁止发生物流停顿。要在布局设计时，就要使物流像流水从高处向低处流去那样顺畅。流程最优，人们常认为一条长长的直线式布置是最理想、最顺畅的布置。但在现实中，要受到占地面积的大小、形状的限制，这时，生产线就有可能不是一条直线式的布置。另外，从工艺操作的角度来看，必须设法使布置更加集中统一。原则只表示基本的想法，实际中应仔细考虑生产批量的大小，品种的更换，用地面积的限制等，把直线式、L字形、U字形、S字形、星形、环形等进行比较分析，再做出综合判断来设计生产线的布局。

六、低库存原则

减少生产过程中的库存，需要平衡抗体药物的工作单元：上下游、制剂的设备之间的产能。减少原辅料和药品的库存，能够控制生产过程中占用的原辅料，减少生产单元使用原辅料，营运成本能够更低。提高了设备和设施的利用率，因为有更合理的安排和更迅速的物料流动；减少了在设备和设施上的投资，因为有效利用设备、设施减少了需要投入的维护和安装费用。

七、信息共享原则

沟通对于任何一个公司都是很重要的，所以布局必须有助于沟通的改善。这不仅要求对生产的空间、公用工程空间和物流仓储空间做出规定，也要求对距离做出规定。在洁净车间生产的药品，对环境洁净度的要求很高，洁净车间50%左右的墙壁是采用玻璃隔离，这样的采光度、可视度是适宜的。

洁净车间与外界的沟通很重要。这时，我们考虑要用怎样的沟通方式来传递各种工艺和物流信息，做到工艺、物流、质量分析信息整个公司能够实时共享。

八、安全高效原则

要使生产操作人员在减轻疲劳、轻松作业的同时，还必须考虑噪音、粉尘、温湿度、光照度等方面对中间品和药品的安全要求，以及设备和设施周围的空间要求。布置时要考虑环境安全问题，比如：

1工作环境会不会容易碰到障碍物？

2会不会发生物品的坠落、倾倒现象？

3作业周边电源、蒸汽的防护措施是否安全？

4有没有消防通道、消防措施？

5风速、噪音、粒子、微生物等有没有超标？

6 洁净室压差、温湿度、光亮度是否适宜？

九、灵活机动原则

必须考虑将来药品产量的增减，多品种、多规格的生产，产品的类型变化等情况，并事先列入计划中。尽量采用一次性系统，减少设备占地和公用工程配套需求。尽管如此，从一开始准备多余的设备、设施在生产效率、资金效率方面是难以承受的。

因此，为灵活适应将来的变化，必须确保设备、设施扩展用地，采取能随时进行灵活的生产布置，来灵活对应药品因市场需求产生的生产产量、品种、规格的变化，采取多功能不同的布置。设施设备由原来的大型专业性强的、安装不容易移动的，改为小型通用性好的、安装容易带有轮子方便移动的多功能mini型设备。

十、环保和美观原则

布局常常要求人流和物流尽量设计单向流，避免交叉；布局有利于空气流动，减少噪音和提供较大的操作空间等，设备和设施周围的空间要求整齐、明亮。同时，布局在整体规划的时候，要考虑参观通道与参观路线的设计，在不影响生产安全和员工操作的情况下，能方便别人的参观与学习。

这10个方面的抗体工厂设备设施布局原则中，应该尽量进行计算机化的数学模型模拟，具体工艺设备设施的安全、高效布局和设计仍是一门期待工业化的艺术。

       文章来源：法迈制药

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