SOP-实验室电子数据管理规程Rev

文件目录
一.目的
二.职责
三.定义
四.适用范围
五.程序
六.相关程序及记录
七.参考资料
八.附录
 
分发清单：
质量控制部、质量保证部
机密等级：
机密（仅限计算机化系统验证总群437487116内部使用）
 
 
一.目的
用于规范QC实验室产生的电子数据管理，确保数据信息的真实性、安全性和完整性。通过信息系统中采用的某种安全机制，规范不同权限的授权人进入后确保保密性，同时防止未授权的人员进入系统后对其中的记录进行更改或删除，消除人为错误和偶然的数据丢失。
二.职责
IT系统管理员
管理实验室所有计算机系统的管理员权限、软件系统的管理员权限和数据的备份。
仪器管理员
负责仪器的管理及维护保养，电子数据的审核，保证数据的唯一性和准确性。
化学家
负责检测方法的编辑和电子数据的审核。
分析员
软件系统的日常使用。
审核人员
审核人员在审核过程中不应对数据做出变动和修改，不能审核自己生成的数据。
部门经理
负责监督本规程的实施。
三.定义
权限：是指对设备和软件使用的操作权利，不同级别的权限可以操作的项目不同。
IT系统管理员：不进行实验操作。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
数据完整性：是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可辨性、即时被记录、原始性或真实有效副本。
审计追踪：审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理细节（如果存在的话），包括再处理的变更理由。
备份：指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本。
四.适用范围
本程序适用于XXXX公司质量控制部实验室所使用计算机系统及软件工作站的管理。
五.程序
5.1计算机系统                                  
5.1.1实验室要控制无关人员的进入，实验室的所有电脑只允许本部门人员、IT系统管理员使用，其他任何人不得自行访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过QC负责人同意；
5.1.2建立数据系统逻辑安全体系，避免系统数据的误用、出错和伪造。实验室每台电脑均需设定系统登录密码和屏幕保护程序；

5.1.3实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。除IT系统管理员为“administrator”权限外，其余人员均为“user”权限；

5.1.4计算机锁屏：操作人员离开电脑时需对电脑进行锁定（快捷键： Windows +L），无操作3分钟自动锁屏，恢复时使用密码保护。
5.1.5用户名及密码设置：
Ø  每个使用人建立一个账户，由本人姓名全拼作为账户名。
Ø  每个人的账户唯一并设置密码，密码不得少于6位数，由数字和大、小写字母组成，密码有效期不得超过90天。
Ø  密码三次错误输入之后，帐号锁定30分钟。
Ø  每个用户只能使用自己的用户名和密码登录，并且要管理好自己的账户和密码，严禁将自己的密码告知其他人员，严禁使用他人的用户名和密码登录。
Ø  新用户第一次使用，会被强制性要求更改密码，更改原则同5.1.5中第2条。
5.2软件系统
5.2.1工作站用户的建立
对于不同的仪器应进行用户权限分级管理。用户权限分为A、B、C、D、E级四级：系统管理员（A级）、仪器管理员（B级）、化学家（C级）、分析员（D级）、访问者（E级）。
A级：IT系统管理员，可以访问相应系统所有功能。负责工作站的全面监控。
B级：仪器管理员，负责仪器的管理和数据的审查。
C级：化学家，负责项目的建立，方法的编辑，数据的审查。
D 级：分析员，只能访问系统的部分功能。允许操作、访问与基本操作有关的系统功能。
E级：访问者，仅拥有访问数据、审查数据的权限。
各级用户具体权限详见QFXX《实验室工作站用户权限表》。
IT系统管理员依据QXX《工作站用户申请表》建立、修改或移除用户账户。

5.2.3对于厂家的维修工程师需要进行配置或为特定的仪器安装驱动程序，或者对仪器进行维护或认证等的时候，需要建立工程师专用账户，此用户经QC经理批准后由IT系统管理员创建，需要用到IT的权限时，工程师的工作必须在IT的监督下进行。 同时需要登记相关仪器维护台账，在工程师离开后，需要禁用此用户，工程师下次需要再进行相应操作时再“激活”此用户。

5.3电子数据的保存

1. 3.1序列

序列表命名原则为产品名称-检测项目-检测日期-2位流水号（例如：双嘧达莫有关物质140420- 01表示2014年04月20日检测的双嘧达莫有关物质的第一个序列。

所有的序列文件均存储在相关工作站的“Sequence”文件夹

1. 3.2方法

方法命名原则为产品名称-检测项目。所有方法文件均存储于相应工作站的“Method”文件夹

1. 3.3数据文件

数据文件夹命名原则以产品中文名命名。涉及到其他检测，则命名原则如下：

3Q：生产厂家进行的IQ/OQ,用“IQ/OQ”表示，PQ用“PQ”表示。若软件要求厂家3Q 文件必须存在根目录下，可以将此项目放在根目录下。

内校：企业按照校验计划进行的定期校验，用“内校”或“Internal  CAL”表示。

外校：企业按照计量计划进行的定期校验，用“外校”或“External  CAL”表示。

培训：实验员培训内容，用“培训”或“Training”表示。

维修：仪器在内部或外部维修所做的测试，用“维修”或“Repairing”表示。

所有数据文件根据工作站不同存储路径有所不同，具体存储路径见附录一《电子数据分类及储存路径清单》。

5.3.4数据报告的打印

当图谱处理完成，即可生成数据报告，以安捷伦1260液相为例，报告的打印应包括以下内容：

• 样品信息

• 分析方法参数

• 样品序列报告

• 结果报告

其他仪器应参考此标准打印

5.4数据备份与归档：

5.4.1备份周期：服务器数据每天备份至专用的备用服务器中，每月异地备份，备份数据应标明日期、仪器编号、分析人员等。

5.4.2备份要求：备份对原始数据的备份。

单机版仪器产生的数据，将备份的数据拷贝至移动硬盘中，移动硬盘有A和B共 2个硬盘，每个盘中格式均为：仪器名称→设备位号→备份时间。备份完成后填写QF0567《数据备份与恢复记录》。A盘交给IT负责人进行归档，注明归档人和归档时间；B盘由质量保证部接收，储存在QA，并在记录上签字，保管。

5.5 电子数据的审核

5.5.1有计算机连接的仪器产生的数据审核。

5.5.1.1实验由HPLC、GC、IR、UV等产生的电子数据均需由经过培训的第二人进行审核。每批检验数据 (包括验证)需在放行前经数据审核人员全面核查。并填写QF0581《电子数据审核表（色谱类）》或QF0588《电子数据审核表（光谱类）》。具体审核人员、审核频次、数据审核的主要内容见下表:

5.6电子数据整改：

5.6.1当发现数据存储路径错误时，须上报QC主管或经理，经其评估该情况对数据无影响后，由仪器管理员将数据移动至正确的存储位置，相关人员在使用记录上备注清楚路径的变化情况并签名。此类路径错误的数据应在保存至正确的路径后再进行处理。

5.6.2当发现命名错误后，须上报QC主管或经理，经检查确认后，将正确的命名在使用记录上备注签名，如具有相应的报告、图谱则需操作者划改订正并备注签名。

5.6.3当发现有重复进样、随意手动积分等不合理现象时候，立即上报QC经理，进行相应的调查，并制定相应的纠正和预防措施。

六.相关程序及记录

QF0565《色谱/光谱再处理表》

QF0568《工作站用户申请表》

QF0567《数据备份与恢复记录》

QF0569《实验室工作站用户权限表》

QF0581《电子数据审核表（色谱类）》

QF0588《电子数据审核表（光谱类）》

七.参考资料

 MHRA数据完整性指南

EU GMP ANNEX 11计算机化系统

CFDA GMP附录 计算机化系统

 FDA工业指南part11的范围与应用

       文章来源：药研技术汇

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