ISPE基准指南5 《调试与确认》 第二版

自2019年6月份， ISPE发布了基准指南5-《调试和确认》的第二版以来，作为制药行业世界各国认可度比较高的验证专著之一，此指南的发布立即引发了国内外制药行业验证领域同仁的广泛关注。马义岭教授作为ISPE的特约讲师，他将利用3个月的时间带领大家一起学习此书籍，每周撰写1-2篇读书笔记，并在允咨的公众号上进行连载，希望通过此次读书活动，能在行业内树立一种“积极学习、乐于分享”的正能量，对行业发展带来正面的推动作用。

马老师读书笔记之第七篇

第四章   系统风险评估-3

系统风险评估的时间

系统风险评估的开发

系统风险评估可以在概念设计之后和详细设计之前进行开发。无论新系统还是改造的系统，只要有建筑(IFC)设计图纸和规范，系统风险评估就可以完成。这些图纸可能在DR/DQ过程中合并更改，所以系统风险评估也可以在这个阶段批准。

对于新系统，越早开始系统风险评估越好，因为这样可以通过设计控制任何已知的风险。大部分风险控制是通过系统设计来实现的，程序控制只是当设计无法改变时的候选方案。

直接影响系统的活动顺序如下图所示：

系统风险评估的生命周期

根据项目的规模、时间和复杂性，额外的产品/工艺或系统知识可能在完成系统风险评估后才可用。如果这些额外的知识影响了系统风险概要，则需要对系统风险评估进行审核和更新。
系统风险评估不用定期检查；在发生与系统性能相关的偏差时，重新评估风险概况并确定是否需要更新。对于系统的任何变更，URS和系统风险评估都应作为变更管理过程的一部分进行审核。

马义岭2019年9月23日

       文章来源：允咨GMP制药技术培训

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