隧道烘箱，如何进行污染控制

CCS控制策略，大家对于人员、环境的讨论已经比较多了，这里我就不再凑热闹了！今天正好一个朋友问到了一个隧道烘箱的验证问题，有感而发，和大家讨论一下隧道烘箱的CCS控制策略。

在过往，对于隧道烘箱的管理，特别是在非生产状态下，通常是两种方式，停止设备或者维持隧道内环境的微压差。如果是停止设备，在生产前，开启设备进行自净；如果是维持微压差，在生产前，恢复生产状态即可。

对于前者的处理方式，从无菌控制角度来说，其实是风险非常高的。因为如果隧道烘箱停止，隧道烘箱的内环境（A级）实际上是和背景环境（C级或D级）相通，意味着有被污染的风险。加热段和高温段，可以高温灭菌处理，但是冷却段（低温）是无法灭菌的，而自净活动本身，不能够消除微生物污染，恢复生产后，冷却段如果已经被污染，无法保证产品的无菌，这种生产模式，无菌的风险非常高。

对于后一种处理方式，从无菌控制的角度，微压差可以阻碍外界的污染，而微生物污染是外源性污染，只要阻隔了外源性污染源，就能够保持无菌，所以后一种方式无菌风险相对较低。

但是，设备是无法一直运行的，总有需要停止的时候（例如：维修），那么这个时候，隧道烘箱内的环境如何处理？以往一般是大修后，使用空间灭菌的方式（VHP或者甲醛），对隧道烘箱内进行灭菌。这种方式个人认为是风险较低的，但是需要注意：

1、空间灭菌验证时，需要考虑隧道烘箱内有取样点。 

2、消毒后，人员进入隧道烘箱所在区域，应及时打开隧道烘箱的层流，维持隧道烘箱内的微压差；而不是仅仅在生产开始前再打开，因为生产准备时，如果人员进入该区域，会带入新的污染源，如果不开启层流维持微压差，有造成二次污染的风险。

以上是传统的操作方法，今天和朋友讨论的，是现在一些新的设备，会在隧道烘箱的冷却段，增加灭菌功能（例如：170度，90min）。

从理念上来说，这个是可行的，如果真的能够很好的实现，对于隧道烘箱的无菌保障也是有利的。例如：以后大家生产结束后，就可以停机了，然后生产前，对隧道烘箱进行灭菌，这样可以节省下隧道烘箱维持微压差的能耗。但是，从实际来考虑，我觉得还有一些问题值得商榷的：

1、采用干热灭菌的方式，我们知道干热灭菌的均一性其实是比较难保证的，对于干热灭菌柜，相对封闭条件下，保持热分布，都是一件很难的事情，隧道烘箱的冷却段，是一个相对开放的环境，热分布能够保证么？如果不能保证，需要提高温度，那么冷却段的高效长时间运行，受的了么？ 

2、如果是灭菌，是每次隧道烘箱生产结束后停机，生产恢复前使用，这么高的频次，能耗会比维持微压差低么？如果仅仅是定期使用，如前面分析的，停掉是不可取的；中间还必须维持微压差，那么这个仅仅只是解决停机后的冷却段灭菌问题么？那么VHP不是一样可以么？实用性强么？

以上是自己的一些拙见，希望广大网友拍砖。

       文章来源：Knowhub

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