制药行业全球法规指南动态更新月报（2020年2月）

2月全球法规指南动态更新月报（节选）

一、中国国家药品监督管理局-NMPA

1. 国家药监局关于发布金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法等5项补充检验方法的公告（2020年第12号）
发布时间：2020年02月10日
概述：按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法》《金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法》《金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法》《风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法》和《参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法》5项药品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。

2. 疫苗信息化追溯体系建设常见问题
发布时间：2020年02月10日
概述：对疫苗信息化追溯体系建设常见问题从以下七个方面进行了解答：
一、疫苗信息化追溯体系建设总体思路；
二、协同平台建设；
三、省级免疫规划信息系统建设；
四、省级疫苗追溯监管系统建设；
五、疫苗追溯系统建设；
六、疫苗追溯标准规范；
七、重点概念解释

二、中国国家药品监督管理局药品审评中心-CDE

无更新

三、中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心-CFDI

无更新

四、中国食品药品检定研究院-NIFDC

无更新

五、中国国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)-CDR（ADR）

1. 国家药监局关于修订含吡哌酸药品说明书的公告（2020年第2号）
发布时间：2020年02月03日
概述：为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含吡哌酸药品（包括吡哌酸片、吡哌酸胶囊和吡哌酸颗粒）说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含吡哌酸药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含吡哌酸药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月6日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述含吡哌酸药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读含吡哌酸药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。

六、中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心-MDE

无更新

七、中国国家药典委员会-ChP

1. 注射用核黄素磷酸钠等国家药品标准修订草案
发布时间：2020年02月06日~2020年02月20日
概述：国家药典委拟修订注射用核黄素磷酸钠、喷昔洛韦乳膏、喷昔洛韦国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。

EU-欧盟、EMA-欧洲药品管理局、EDQM-欧洲药品质量管理局、APIC-欧洲原料药协会、MHRA-英国药品与健康产品管理局、 FDA-美国食品与药物管理局、需要了解以上6个机构法规更新详情，请联系于克19943471812（同微信）

十四、USP-美国药典委员会

1. Standards Affected by Postponements of <795> Pharmaceutical Compounding — Nonsterile Preparations, <797> Pharmaceutical Compounding — Sterile Preparations, and <825> Radiopharmaceuticals – Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging/延迟<795>药物配制-非灭菌制剂，<797>药物配制-无菌制剂和<825>放射性药物-制剂、配制、配药和重新包装的影响标准应用
发布时间：2020年02月03日；
概述：2019年6月1日，美国药典发布了对<795>药物配制-非灭菌制剂和<797>药物配制-无菌制剂的修订，以及新的章节，<825>放射性药物-制备、配制、配药和重新包装。在修订和新的配制标准公布后，美国药典收到了关于<795>、<797>和<825>中某些条款的上诉。在上诉过程中，USP推迟了修订和新标准的正式日期。
美国药典已经确定了一些其他标准，这些标准引用了<795>、<797>和新章节<825>的修订章节。在每一种情况下，受影响标准中引用的修订或新文本都受到推迟修订<795>和<797>以及推迟修订<825>的影响。详情见附件。

2. Rufinamide Tablets/鲁芬酰胺片
发布时间：2020年02月28日；
概述：根据2015-2020年专家委员会规则和程序第7.04（c）即将发表的专著指南，本文旨在通知化学药物专论4专家委员会拟修订鲁芬酰胺片专论。
委员会建议增加溶出试验2，以适应与现有溶出试验不同的溶出条件和耐受性的药物产品。
溶出度试验2使用L1填料的Inertsil ODS-3V柱进行验证，鲁芬酰胺的典型保留时间约为3.1分钟。
建议的修订取决于FDA对符合建议专论的产品的批准规格。建议的修订将作为修订公告发布，正式日期为指定尽可能与FDA批准的相关产品一致。

3. Levothyroxine Sodium Tablets/左甲状腺素钠片
发布时间：2020年02月28日；
概述：根据2015-2020年专家委员会规则和程序第7.04（c）节即将出版的专著指南，这是为了提供化学药物专著3专家委员会拟修订左甲状腺素钠片专论。
根据从等待FDA批准的制造商处收到的支持数据，专家委员会建议修订左甲状腺素钠片剂专论增加溶出度试验6。
使用Zorbax Eclipse XDB C18品牌5微米L1填料的4.6-mmx15cm色谱柱，验证溶出度试验6，左旋甲状腺素的典型保留时间约为7分钟。
建议的修订取决于FDA对符合建议的产品的批准专论规范。建议的修订将作为修订公告公布官方日期将尽可能与FDA的批准相关产品的日期一致。

4. Albendazole Tablets/阿苯达唑片
发布时间：2020年02月28日；
概述：根据专家委员会2015-2020年规则和程序第7.04（c）和待决专著指南，特此通知化学药物专著3专家委员会拟修订阿苯达唑片专论。
根据从等待FDA批准的制造商处获得的支持数据，专家委员会建议在专著中增加溶出度试验2。
使用Inertsil ODS-3V品牌的L1色谱柱验证溶出试验2中的色谱程序，阿苯达唑的典型保留时间约为3分钟。
拟议的修订取决于FDA对符合拟议专论规范的产品的批准。提议的修订将作为修订公告发布，并指定一个官方日期，以尽可能与FDA对相关产品的批准保持一致。

5. Telmisartan and Amlodipine Tablets/替米沙坦氨氯地平片
发布时间：2020年02月28日；
生效时间：2020年11月01日；
概述：根据专家委员会2015-2020年规则和程序第7.04（c）节，特此通知化学药物专著2专家委员会打算修订替米沙坦和氨氯地平片专著。
有评论认为，在相对保留时间为0.59时洗脱的杂质被错误地鉴定为氨氯地平相关化合物D（3-乙基5-甲基4-（2-氯苯基）-2-{[2-（1,3-二氧异吲哚-2-基）乙氧基]甲基}-6-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸）。修订的目的是将该杂质的名称更正为氨氯地平相关化合物A（3-乙基5-甲基[2-（2-氨基乙氧基甲基）-4-（2-氯苯基）-6-甲基-3,5-吡啶二甲酸]富马酸盐）。相对保留时间为0.59时，杂质洗脱的相对响应因子和接受标准保持不变。
根据《规则和程序》第7.02节，预计拟议修订将作为拟议临时修订公告（IRA）在药典论坛46（3）[2020年5月至6月]上公布。本次修订的征求意见期限为2020年7月31日。在没有任何意见的情况下，拟议将于2020年11月1日正式成立。

6. Stearyl Alcohol/硬脂醇
发布时间：2020年02月28日；
生效时间：2020年11月01日；
概述：根据专家委员会2015-2020年规则和程序第7.04（c）节，本文件旨在通知赋形剂专著1专家委员会打算修订硬脂醇专著。
专家委员会拟将现行的有关脂肪醇限量标准修订为有机杂质测试1：有关脂肪醇限量标准，并引入有机杂质测试2：支链脂肪醇限量标准、有关线性脂肪醇限量标准、有关不饱和醇限量标准和烷烃限量标准不同的杂质。此外，还将相应增加适当的注释和标签要求。
根据《规则和程序》第7.02节，预计拟议修订将作为拟议临时修订公告（IRA）在药典论坛46（3）[2020年5月至6月]上公布。本次修订的征求意见期限为2020年7月31日。在没有任何意见的情况下，拟议将于2020年11月1日正式成立。

7. Cetyl Alcohol/十六醇
发布时间：2020年02月28日；
生效时间：2020年11月01日；
概述：根据专家委员会2015-2020年规则和程序第7.04（c）节，本文件旨在通知赋形剂专著1专家委员会打算修订十六醇专著。
专家委员会拟将现行的有关脂肪醇限量标准修订为有机杂质测试1：有关脂肪醇限量标准，并引入有机杂质测试2：支链脂肪醇限量标准、有关线性脂肪醇限量标准、有关不饱和醇限量标准和烷烃限量标准不同的杂质。此外，还将相应增加适当的注释和标签要求。
根据《规则和程序》第7.02节，预计拟议修订将作为拟议临时修订公告（IRA）在药典论坛46（3）[2020年5月至6月]上公布。本次修订的征求意见期限为2020年7月31日。在没有任何意见的情况下，拟议将于2020年11月1日正式成立。

十五、WHO-世界卫生组织

1. Recommended comparator products: Medicines for HIV/AIDS and related diseases/参比药物推荐：艾滋病及相关疾病
发布时间：2020年02月17日；
概述：文件主要对艾滋病及相关疾病药物的参比药物（规格含量、生产厂家）进行了推荐，对参比药物获取、信息需求、剂量当量、固定剂量复方剂型药物、基于BCS的参比药物生物豁免申请的适用性等内容进行了说明。

2. Notes on the Design of Bioequivalence Study: Clarithromycin/Rifampicin/生物等效性研究设计说明:克拉霉素/利福平
发布时间：2020年02月24日；
概述：为帮助制造商开发其产品档案，发布了申请提交至世卫组织药品预认证评估小组的产品生物等效性研究设计的说明。如果有可靠的科学证据证明，偏离建议的方法是可以接受的。该文件主要包含了：克拉霉素的药物动力学、利福平的药物动力学、生物等效性研究设计指南等内容。

十六、ICH-人用药品技术要求国际协调理事会

无更新

十七、PIC/S-国际药品检查协会组织

1. 2nd targeted consultation document on revision of annex 1（Manufacture of Sterile Products）/附录一（无菌产品生产）第二次征求意见稿
发布时间：2020年2月；
概述：附录1于1971年首次出版，以确保为病人利益而投放市场的产品的无菌性。
此后，它经历了一些有针对性的更新，但直到现在，它还没有经历一次完整的审查。此次修订的目的是明确要求，引入质量风险管理的原则，以便包含新技术和创新流程，并将结构更改为更符合逻辑的流程。主要变化有:
√新增章节介绍;
√QRM原理介绍;
√调整结构以提供更合理的流程;
√在前几节中增加了一些细节使要求更加明确。

十八、PDA-注射剂协会

无更新

十九、ISPE-国际制药工程协会

无更新

二十、ISO-国际标准化组织

无更新

       文章来源：允咨GMP制药技术

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