FDA批准：5分钟获得新冠检测结果

3月27日，美国雅培的诊断测试可在短短5分钟内产生阳性结果。有网友提出，通量太低，一次只能一个样本；最大优势就是快，适合一些小诊所和检测人次要求并不大的场合，适合目前疫情大爆发？  

周五（3月27日），美国雅培（Abbott）在其官网表示，雅培的诊断测试已获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），该产品是用于检测新型冠状病毒（COVID-19）的最快的即时分子诊断测试，可在短短5分钟内产生阳性结果，在13分钟内产生阴性结果。

使得该测试与众不同的地方在于可以使用它：该测试可以在传统测试的场景外应用，例如在医生办公室或急诊诊所。

该诊断测试名为雅培ID NOW COVID-19测试，在雅培的ID NOWTM平台上运行。该平台看起来是轻巧的盒子（6.6磅，小巧的烤面包机大小），可以放置在不同的场景下。

由于它体积小，因此可以在更多非传统的地方使用，人们可以在几分钟内获得结果。雅培表示，这是一种全新的测试技术，可以对抗新型冠状病毒。

从下周开始，雅培将提高生产量，每天为美国医疗系统提供50,000 ID NOW COVID-19测试。

雅培表示，先前批准的 Abbot m2000 RealTime SARS-CoV-2 EUA测试运行在另一个系统 m2000 RealTime System 上，用于集中式实验室环境。结合ID NOW™，雅培预计在4月份进行约500万次测试。测试仍然是控制新型COVID-19大流行的关键步骤。继续为医疗提供者提供新技术，以帮助遏制感染的传播，这是公共卫生官员和医疗提供者的当务之急。

雅培即时护理平台（ID NOW™）于2014年首次推出，在美国用于甲型和乙型流感、链球菌A型和RSV检测。使用分子技术，由于其准确性高，受到临床医生和科学界的重视。已经是当今美国使用最广泛的分子即时护理平台。

雅培成立于1888年，创办人为美国医师华勒斯雅培（华勒斯亚培）（Wallace C. Abbott）。雅培以制药、医疗器材与营养产品为主要事业，并在进行了几次大型的事业并购。旗下产品分为动物健康、医疗诊断、营养产品、心血管相关，当中包括动物麻醉用品和血管相关医疗器材。

Ref:DETECT COVID-19 INAS LITTLE AS 5 MINUTES.www.abbott.com.2020-03-27

网友：通量太低，一次只能一个样本。  

网友伊洛牧指出：核心瓶颈问题：通量太低，一次只能一个样本。  

最大优势就是快，适合一些小诊所和检测人次要求并不大的场合，扛大流的还是要靠传统的核酸诊断方法。其他问题有昂贵且只能做定性，无法知道病毒载量等信息。  

但不可避免牺牲了灵敏度、特异度：传统的PCR分子诊断需要核酸提取纯化，再循环经历扩增所需的变性、退火等等步骤多次，才能检测出结果，这是导致诊断时间偏长的主要因素，但由此灵敏度也较高，较低的病毒载量通过扩增也可发现，假阳性率较低，依然是检测病原学的金标准。  

雅培这项恒温扩增就是省去了传统PCR提取、连续扩增两大步骤，才能让结果快速得出。但也必然要牺牲了一定灵敏度、特异度。由于是紧急使用授权（EUA），缺乏临床数据，可能得等后续临床结果对比。

       文章来源：蒲公英

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