质量人员必备（QC）——质量控制检查要点（1)

“产品质量不是检验出来的”，但没有检验又是万万不能的。

质量控制系统在产品放行前是最后一道防线，如何守好最后一道防线，是需要QC和生产、质量部门的总体配合，在QC部门的审核中，要做到包括但不局限于以下方面：

1、查看公司在产的品种，原辅料、包材品种目录，提供QC部门人员花名册（专业、工作年限、岗位，入职时间等），区域布置图，仪器设备目录，留样品种目录（持续稳定性、长期、加速涉及批次），OOS目录等。
从在产的品种、原辅包目录，查看高风险品种，重点查看其检验记录及辅助记录；通过人员花名册，找出从事无菌/微生物、新入职、精密仪器操作人员，查看其培训记录，上岗前是否进行过相关培训，是否进行再培训，内容与所从事工作有无相关性；从区域布置图查看各操作间是否有相互影响，查看无菌/微生物区域的设置是否合理、有无风险；仪器设备目录是否与生产品种检验项目相适应，是否有委托项目，查看委托管理规程规定，对委托第三方提供的报告是否进行核对；对长期、加速品种查看其稳定性方案，缘由，是否按照计划执行；查看OOS目录，查看同类OOS是否重复发生，并查看纠正预防措施是否有效。

2、现场检查：
2.1收样室，

2.1.1查看现场设施是否有效防止混淆、差错、交叉污染，样品柜是否上锁（如有必要），现场摆放样品是否有序，信息完整，有特殊存放要求的样品是否按照要求贮存；

2.1.2 查看接收样品记录，抽查1-3个品种，查看文件规定的取样数量，核对其接收、分发、留样样品数量是否一致；

2.1.3查看贮存样品区域的温湿度记录，有特殊要求贮存区域的温湿度记录；

2.1.4如文件中规定，需要对接收样品进行复核，询问接收样品人员复核的方式，并查看其复核设备及使用记录。

2.2天平室，

2.2.1查看温湿度记录，是否与天平的使用温湿度一致；

2.2.2天平在使用前，是否进行校准，校准范围是否在使用的的区间，校准砝码是否经过校准，并在效期内，天平是否在校准周期内；

2.2.3天平台是否平稳，不易震颤，天平内部及天平底部是否洁净；

2.2.4天平的精度是否与称量的样品要求相一致，天平的状态标识是否与其实际状态一致，运行，故障，待用等；

2.2.5恒重时，查看天平的使用时间是否与规定时间一致。

2.3高温室，查看设备的使用、清洁、维护保养记录，是否在校准周期内；查看恒重时器具放进、取出的时间是否与规定时间一致，查看其状态标识，是否有安全警示标识，查看设备内是否洁净。

2.4标定室，

2.4.1是否有温湿度记录，滴定管是否经过校准；

2.4.2查看贮存的滴定液种类，有特殊贮存的品种并按照规定贮存，尽可能置棕色瓶中贮存，EDTA滴定液，置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触；乙醇制氢氧化钾滴定液、甲醇制氢氧化钾滴定液，置具橡皮塞的棕色玻瓶中，密闭保存，使用前是否标定；四苯硼钠滴定液是否棕色瓶存放，使用前是否标定；甲醇钠滴定液，置密闭的附有滴定装置的容器内，避免与空气中的二氧化碳及湿气接触，使用前是否标定；氢氧化钠滴定液，置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插人玻璃管1支，一管与钠石灰管相连，一管供吸出本液使用；硫代硫酸钠滴定液是否在配制后一个月再进行标定；氢氧化四丁基铵滴定液、氢氧化四甲基铵滴定液，置密闭的容器内，避免与空气中的二氧化碳及湿气接触。

2.5留样室，留样样品保证具有可追溯性。

2.5.1查看温湿度，与产品的贮存条件是否适应，有特殊贮存要求的是否有适宜的设施，对于标准中贮存条件规定不一致的，按照严格的执行，例如三氯蔗糖，药典规定是阴凉，但供应商产品质量标准中，是25℃以下，一般是按照阴凉存放；

2.5.2查看留样样品的标签，原辅料、中间产品、成品各抽取1-3批，与留样记录核对，标签与样品信息是否一致，数量是否一致，有的公司把检验剩余的样品，也放在留样室，前提是不能污染，二是要看文件中是否有相应规定，如有临时动用留样，是否有审批；

2.5.3 留样样品是否按照规定期限留样，是否有超期情况，原辅料的留样期限确定是否有文件规定，执行情况是否与文件规定一致；

2.5.4对于中药饮片、中药材留样，是否定期进行养护，标本的管理，是否与文件一致；

2.5.5查看卫生情况，是否定期清洁；

2.5.6查看留样样品的保存是否与药品的贮存条件相适应，特别是容易吸潮原辅料；

2.5.7查看留样样品的销毁记录，是否经过审核批准；

2.6理化实验室

2.6.1查看试剂存放情况，是否分区，固液分开，有特殊存放的是否按照要求进行存放，检查五氧化二磷等容易吸潮的试剂存放情况，试剂柜是否有排风设施；

2.6.2抽查试剂使用情况，抽查取1-3个试液试液配制记录，查看试剂使用与领用数量是否一致；查看试剂领用与天平使用时间是否一致，是否有天平的编号；

2.6.3查看通风橱的排风情况，查看通风橱内部上面是否洁净；

2.6.4查看现场试剂是否在效期内，是否有浑浊、沉淀、结晶等异常情况，查看试剂的盛放装置是否防止污染、失效，例如氢氧化钠试液；

2.6.5查看使用的量筒、容量瓶是否经过校准，本公司内部可以校准，但要看公司内部天平的最大称量范围，500ml，1000ml的容量瓶可以委托第三方进行校准；

2.6.6使用的秒表、直尺、游标卡尺等计量用工具是否校准；

2.6.7如有现场试验，需观察QC人员的日常习惯，如取用试验，是否将瓶塞倒放，直接倾倒试液时，是否将瓶签对着手心，是否穿戴防护用品，记录是否及时填写等；

2.6.8查看实验室是否整洁（无试验操作），是否有序（试验操作），从而判断实验室的管理；

2.6.9现场查看盛放试液的容器具，是否有标识；

2.6.10试液用水的管理，是定期自制，还是使用外购，是否有效期规定，查看文件是否有试液用水的规定；

2.6.11查看现场文件管理，是否保证文件不易受污染，是否可以随时能查到；

2.6.12查看清洁后的器具，是否洁净；

2.7危化品贮存

2.7.1查看危化品品种目录，贮存条件是否按照文件执行；

2.7.2查看领用与使用量是否一致，查看试液配制记录；

2.7.3是否有安全防护措施，例如灭火器，防火沙，通风设施等

2.7.4查看文件规定，是否实行双人双锁；

2.7.5进入危化品库，是否消除静电，是否有相应设施，例如静电球；

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《QC成长手册—QC必备资料》
《QC人员必备-仪器学习宝典》

       文章来源：博普智库

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