干热灭菌设备确认

1 干热灭菌设备确认

以下将以干热灭菌柜为例，对干热灭菌设备确认的重点项目作简要阐述。

运行确认---压差测试

干热灭菌柜内气流和温度分布情况受室内压差影响，最小压差的确定依照系统设计要求，腔体内与外部环境的压差应当经过确证。

运行确认---高效检漏测试

干热灭菌器的出风系统必须保证符合A 级洁净空气的标准，因此应对其高效过滤器定期进行完整性测试（如PAO测试）。髙效过滤器本身可能被高温破坏产生悬浮粒子，同时在使用过程中升温和降温速度对高效过滤器的寿命亦有很大影响。

运行确认---尘埃粒子测试

尘埃粒子测试通常是在开启风机但不加热模式下操作，应当关注取样点到粒子计数器的导管长度和弯曲度。如果需要，测试也可在升温和冷却状态下进行，在高温状态下测试时，测试导管应连接热交换器，用来冷却进入粒子计数器的空气。

运行确认---空载热分布测试

空载条件下的温度分布研究是确认加热介质的均一性。测试用温度探头不应与腔室的内表面接触，至少在温度控制探头附近放置一个热分布探头。在测试期间，应当确定并记录运行的关键参数和重要参数。至少选择10个以上经过校正的测试探头，此试验应连续进行3次，以证明热分布的重现性。

性能确认---负载热分布及热穿透测试

负载热分布测试可反应负载情况下空气温度达到灭菌温度设定值所需要的时间，负载热穿透测试则反映灭菌对象达到灭菌温度时所需要的时间。显然，灭菌对象达到最低灭菌温度的时间将滞后于腔室内空气达到最低灭菌温度所用的时间，而滞后值在最大装载时最为明显。负载热分布及热穿透测试可同时进行。应连续运行3 次，以证明灭菌/除热原过程具有重现性。

性能确认---微生物挑战测试

微生物挑战是通过使用生物指示剂或内毒素指示剂来确认对装载物品的灭菌/除热原效果。指示剂应放在装载物内的数个地方，包括除热原/灭菌效果最差的位点。微生物挑战测试可与热穿透测试同时进行。

对于干热灭菌，应证明挑战微生物在该过程中的存活概率不大于10-6。通常生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min，含菌量5×105~5×106个。

对于除热原，一般将不小于1000单位的细菌内毒素加人待除热原的装载物，证明该除热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素。

由于除热原的工艺比杀灭袍子的灭菌工艺要苛刻得多，所以干热除热原工艺验证中实施内毒素挑战试验时，不必再进行生物指示剂挑战试验。

2 环境试验设备确认

环境试验设备主要指提供稳定温度和/或湿度环境的箱体类设备，一般为市售的非订制设备。包括但不仅限于以下设备：