质量风险管理（QRM）的前世今生

当年风靡行业的质量风险管理似乎最近淡出了大家的视线，已淹没在数据可靠性相关的热烈讨论的海洋里，似乎不再那么被大家关注，抑或是不再新鲜，又或是很多人觉得这不再是一个值得探讨的话题了，这或许不是行业该有的现象，至少不应该是我们制药人应有的态度，因为，质量风险管理的是有一定哲学高度的方法论，我们几年的实践方才是起步而已，那么质量风险管理到底是如何被应运到医药行业的，在此就分享几点个人就质量风险管理的思考。
质量风险管理，顾名思义是风险管理方法论在质量管理领域的一种具体应用，是风险管理的一种。
学习质量风险管理之前，首先回顾一下风险管理的发展历史。 风险从1930年代开始萌芽。风险管理最早起源于美国，在1930年代，由于受到1929－1933年的世界性经济危机的影响，美国约有40%左右的银行和企业破产，经济倒退了约20年。美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设立了保险管理部门，负责安排企业的各种保险项目。可见，当时的风险管理主要依赖保险手段。1938年以后，美国企业对风险管理开始采用科学的方法，并逐步积累了丰富的经验。1950年代风险管理发展成为一门学科，风险管理一词才形成。 1970年代以后逐渐掀起了全球性的风险管理运动。1970年代以后，随着企业面临的风险复杂多样和风险费用的增加，法国从美国引进了风险管理并在法国国内传播开来。与法国同时，日本也开始了风险管理研究。近20年来，美国、英国、法国、德国、日本等国家先后建立起全国性和地区性的风险管理协会。1983年在美国召开的风险和保险管理协会年会上，世界各国专家学者云集纽约，共同讨论并通过了“101条风险管理准则”，它标志着风险管理的发展已进入了一个新的发展阶段。
1986年，由欧洲11个国家共同成立的“欧洲风险研究会”将风险研究扩大到国际交流范围。1986年10月，风险管理国际学术讨论会在新加坡召开，风险管理已经由环大西洋地区向亚洲太平洋地区发展。中国在上世纪90年代引入风险管理的理念，起初在证券金融领域应用，逐渐推广至各行各业。

风险管理是在降低风险的收益与成本之间进行权衡并决定采取何种措施的过程，也是现在企业决策过程不可或缺的工具，有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能。
质量风险管理（Quality Risk Management）是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。

质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。
质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。
质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。
人用药注册技术要求国际协调会议(ICH)与2005年初开始讨论把风险管理的理念引入质量管理，2002年，美国FDA 首次提倡在质量管理体系中运用风险管理方法(即：a risk based approach)。2005年3月发布ICH-Q9 Quality Risk Management（质量风险管理）征求意见稿，2005年6月ICH指导委员会批准修订稿，2005年9月正式批准并推荐美、日、欧三方监管当局批准使用。这个指南在国际上产生了巨大的影响，认为这个文件将制药行业的质量管理提升到了一个新的高度。随着ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统，以此促进药品质量管理体系的优化与完善。我国于2011年1月颁布的新版（行业统称为“2010版”）的GMP中，明确将质量风险管理的理念和要求写入GMP规范中。

自业内公认的标准规范ICH Q9颁布以来，我们经历了懵懂期、全民学习期、甚至也有过所谓的高潮期（新版GMP颁布后，企业“大跃进”式新扩建和改造过程中均把质量风险管理最为质量核心文件之一）。经过近10年的学习和实践，回过头来看这么多年的质量风险管理实施情况，有很多非常值得大家深思的现象，我印象深刻可以分为两种比较极端的情况，1）以质量风险管理的方式投机取巧，很多本来应该是GMP规定应该履行的义务，结果风险评估一做，风险低、可接受，就这样一件件、一项项GMP要求被有趣的 ”化解了“
2）事事风险评估，无论啥都要来个风险评估，好像你不知道FEMA、不会来个HACCP，就显得你很不如行，没有资格这么高大上的质量管理工作，除了一大堆风险评估的管理文件，还有大量几个人拍脑袋编出来的风险评估报告，当时那壮观的景象，如果你不知道点儿质量风险管理有关的词汇，真觉得都不好意思说你是从事质量管理的人。就这样，火了一把，最终大家被其所累，老板们也觉得自个“东西”也没给企业带来啥价值，除了浪费他口袋里面的钱和纸墨。

终其原因，无在乎三点：第一、国内很多产品、工艺、设备、方法等有先天不足，不能给有效执行质量风险评估提供科学依据，因此处处拍脑袋，是不可能每次拍对的。第二、不规范的监管和市场造就了短视企业行为。监管的知识更新滞后，却手握大棒，一个落后的行业背后必然是一套落后的监管生态，就这样，质量风险管理也沦为应付左右上下的一个手段，从未得到真正的重视。
第三、薄弱的知识体系管理，医药行业集中度差，人员水平层次不齐且流动性大，尤其是制药企业从事质量管理的人，可能有点想法和能力的，要么转行要么跳槽，最终造就了一个特殊现象，知识和经验未能在企业内部得到传承，从而也就不能给质量风险评估提供知识经验的基石。

“三座”压在质量风险评估脊梁上“大山”，最终把科学的、现代企业理应具备的，尤其是与人类生命健康密切相关的医药行业的质量风险管理给拖进了万劫不复的深渊，慢慢地淡出了大家的视线。

现在大家对数据可靠性（DI）/数据完整性热衷程度似乎与当年质量风险管理（QRM）的浪潮如出一辙， 人人高谈阔论数据完整性之重要，茶余饭后也不忘查查数据完整性相关的规范，如同追求真理一般为之孜孜不倦，可是当我们去做一个数据完整性的评估的时候，依然是那么力不从心。诚然，我们有来自这样或那样的压力，始终都是被别人推着前行，也没有时间冷静下来和深入去思考其背后的逻辑理念。那么，这一次，我们是否可以慢下一小步，想清楚了再出发，带着思考去实践，可以不穿“棉袄”去洗澡。敬：制药质量人

       文章来源： GMP解读与实践案例

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