【最新消息】EU GMP附录1《无菌药品生产》最快2020年发布

近日，PDA爱尔兰分会在都柏林召开了一场EU GMP附录1《无菌药品生产》的讨论会，根据会议消息，欧盟GMP附录1终稿最快将在2020年发布。可能只有很短的生效期。爱尔兰监管机构提醒企业，不要等待最终公布，公司解读征求意见稿并进行详细的差距分析，着手变更。

It wasstated that there will not be a second consultation period for the updateddocument. Due to constraints, the final version may not be issued by theEuropean Commission until 2020. Still, the regulators urged companies not towait for the final publication as there may only be a minimal grace periodbefore regulatory observations will be received. In fact, it was suggested itcould be as little as three months. It is important that companies read thedraft, carry out a detailed gap analysis and embrace the changes. PDA’s IrelandChapter will continue to provide information to its members about the Annex 1revision as it becomes available.

据了解，修订后的文件将不会有第二次征求意见期。由于种种限制，欧盟委员会在2020年之前可能不会发布最终版本。不过，监管机构敦促企业不要等待最终公布，因为在接到监管意见之前，可能只有一小段时间。事实上，有人提出，可能只有三个月。公司应解读征求意见稿，进行详细的差距分析，并迎接变化。PDA爱尔兰分会将继续向其成员提供关于附件1修订版的信息。

       文章来源： GMP办公室

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