写给初入医药质量行业QA岗位的人---QA职业规划

写给初入医药质量行业QA岗位的人---QA职业规划1
   对于初入医药质量行业从事医药质量管理的人，也就是做QA岗位的人；往往感觉无从下手，不知道如何去学习，不知道如何做一个优秀的QA。以下就本人的职业经历，同大家分享一下。
   入职第一年-----快速入门，积累基础理论
   入职后1-3个月，快速入门：对于刚从事一个新职业新岗位的新手来说；最急迫的就是要先快速入门，初步达到岗位基本要求。QA岗位的基本要求，根据具体从事的剂型不同略有区别，但大体一致，主要是明白所监控产品的工艺专业知识与质量控制点。例如从事中药饮片QA，

基本要求：
1，把握400-500种中药材及饮片鉴别能力 
2，把握基本的中药鉴定和中药炮制工艺技术 
3. 把握各工序质量控制点 4.把握岗位基本工作流程。根据个人的自主学习力能和即时学习能力不同，这个阶段基本需要1-3个月。快速入门阶段的特点就是强势学习，就是利用一切可能的时间开展自主学习。当然这些内容，企业一般也会有系统的进行培训，以作为指导。关于学习时间问题，其实学习时间全靠个人控制，比如我新入职中药QA，前3个月，每天时刻抱一本中药专业书，利用一切可能利用的时间进行学习（以前学西药，所以对中药进行恶补）
   
   入职后7-12月，积累基础理论。
   经历前一阶段后，大家基本处于一个相对稳定的状态；如果不继续进行基础理论的学习积累；就很难突破这个基础状态。我们身边很多人，其实就是一直无法突破这个基础状态，随着时间的推移，不能说没进步；只要肯学习，肯做事，肯总结；进步还是会有的；但进步不大，难有突破；自我感觉也没什么提高，长期下去会挫伤自我工作积极性及自我发展的自信心。突破这个状态的唯一途径就是进行基础理论的学习。理论的最大好处就是开拓思维，站在前人经验上；告别苦思冥想，想破头脑；任然无所获的情境。
   这里所指的基础理论：1.医药法规：以药品管理法为核心展开学习 2.GMP理论 学习GMP、GMP检查条款及GMP相关指南性著作。3.全面质量管理理论：如戴明，朱兰，克劳士比等大师的理论著作。4.MBA管理理论。具体可以查看《如何系统学习GMP》一文。这时候的理论学习，可以很杂，不需要太多的目的性；主要是让自己对GMP，全面质量管理，MBA等有初步的认识，并尽量做到融会贯通。有人疑问了，我做的QA，不是学GMP就行了吗？干吗叫我学MBA，全面质量管理这些东西。有这个疑问的人不明白，GMP建立的基础是全面质量管理，而全面质量管理建立的基础是现代化企业管理；为了深刻达到深刻理解GMP，光看那几个条款是远远不够的；还需要通过学习现代化企业管理，全面质量管理来指引自己真正通向GMP之路。目前国内很多QA，都没有明白这个道理；仅仅在条款上理解GMP，学的表面，不能称为合格QA。
   积累基础理论阶段，不强调深入学习每一方面，强调学的知识广度，强调学习的持续。只要你真的去开展学习，你就会发现我为什么强调要学习这些理论的理由。这个阶段不强调学以致用，强调单纯学习理论；只有你经历这个阶段后，你内心蕴藏的理论会迫使你马上去实践的冲动。
   在这个阶段，我每天4个小时学习；从不阶段。满腔的理论，内心狂叫：我要去实践。

   入职2-3年-----GMP管理实践并不断学习，成为优秀的QA（优秀QA标准可参考内部一级QA要求）
   理论毕竟是理论，当你接触真实的现状；往往存在较大的差别。因为理论是理想情况下的一种理想推演，现状是特定环境特定企业特定岗位综合体现决定的。所以这个阶段重点在于：如何利用已学的种种理论，结合企业实际，摸索出一条适合的实践之路。这个阶段是最锻炼并体现个人能力的时候；完美的经历这个阶段，个人往往发觉自身能力提高飞速。有人问，没有理论基础支持的实践和有理论基础支持的实践有什么区别？区别在于个人成长的快慢，区别在于能力提高的快慢。比如同样遇到一个难题，没有理论基础的人，往往想破头脑只能想出一

个办法去解决，而这个解决办法往往不是最佳解决方法，导致难题无法解决或解决的非常慢。而有理论基础的人，因为充足的理论基础，面对一个难题，往往有多种选择方法；而他只要做的是在多种方法中选择最适合现状难题的方法；且在第一方法无效下，有备用方法予以解决。解决问题时往往思路开阔，并在解决难题中，验证理论；促进自我原创理论的产生。
在这个阶段，QA在管理实践能力上得到发展。完成从监工式QA到管理QA的转变。当然这个阶段也强调学习，但这个阶段的学习强调有目的的学习。针对实践中遇到的问题，深入学习研究，并寻找问题解决的方法。以实践为主，学习为辅。
很多东西，需要实践才能体悟；而实践需要时间，所以这个阶段强调锲而不舍的实践；不能搞一下子就想成功。当你通过你的能力解决难题，你的成就感，你的喜悦，你能力的提升，你的突破迎面而来。

入职3年以上---不断学习，不断实践，不断突破自我；达到中高层管理水平要求。（略）
进入这个阶段，GMP基础理论已经精通，管理水分达到一定水平。进入质量体系设计，全局把控质量阶段。
学习从GMP转向“大管理”。此阶段的学习，将慢慢的走向计划性学习，终身学习阶段。如此一生。每2-3年给自己定一个学习的方向：如心理学，社会学，人力资源，财务学，人类学，地理学等等。（具体可参考德鲁克《个人的管理》）

道可道，非常道。名可名，非常名。无名天地之始，有名万物之母。循道行天下。

结束语：成为一个优秀QA之路是艰辛的，同时走在这条路上的人是最幸福的；因为正是这是一条充满挑战与艰辛的路，在学习与实践中发现自我，发现自我优点与缺点；不断拓展自我的优点与不断提升自我能力；其管理为主的职业本性决定，该职业未来的发展之路。可以说一个优秀的QA，有能力从事任何管理职业。待到而立之年，指导自我选着最适合自己的职业，并最终通向自我实现之路。
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如何系统的学习GMP
  对于一名刚刚接触GMP的人来说，就象学习其他新事物一样，学习GMP，总感觉自己找不到方向。不知道如何去学。
  下面，我就我个人学习GMP的过程简单的说说：
  2006年10月，我进入药厂，做QC，闲来无事，就学起了GMP。为了和同行交流，建立卓越GMP联盟，联盟对我的学习起到了很大的作用。记住闭门永远造不起车。后面讲的几个学习阶段中，跟同行交流一直占有我的学习过程一大部分。
  第一步，初步认识这个行业的法规，指导性文件。在网上收集到《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》《各企业GMP整套文件》等，初步了解这个行业的基本知识，所涉及的法律法规。再结合你们企业的实际，根据从事的具体方向，具体剂型要求，看相关方向的GMP指南性书籍，如中药饮片GMP认证指南，中药制剂GMP认证指南等等。思考过后，发现很多疑问。要解疑呀！

  第二步，我估摸着，GMP名字叫做良好的质量管理规范。良好的、又是质量管理。我感觉我要从质量管理方面入手，因为东西都是相通的，质量管理也是一样，GMP只是医药行业的质量管理而已，而且其中融合和先进的质量管理理念。
接触现代化企业管理，ISO认证体系，5S定置管理，可视化管理的知识，搜集质量管理相关书籍，仔细研读。初步了解并吸收包括戴明的全面质量管理思想（TQM，如戴明十四步，红珠实验，漏斗实验，控制图），朱兰的《质量管理手册》（有名的质量管理三步曲），克劳士比的零缺陷思想（《质量免费》《质量无泪》《消除质量成本》等）。

  第三步，学习永远是一个认同→批判→再认同的不断循环过程。通过过对先进管理先进理念的自我认识，再用质量管理的眼光，重新批判性的深度思考我们的《药品管理法2002》、《药品生产质量管理规范1998》、《GMP检查标准》，《GMP认证指南》，《GMP整套文件》。看到么条条框框都问个为什么，从质量管理角度看这些强制执行的条框有必要吗？如为什么要有批记录？为什么要挂状态牌？为什么要人员培训？

  第四步，2007年8月，我做QA了，实现飞跃，实践出真识。那么，现在要做的事情是什么呢？进一步系统的学习质量管理。准备明年或后年报考中级质量工程师资格考试，比较全面的学习一下质量管理，最基本的要能熟练运用质量7大工具等，以促进质量管理手段在GMP实施过程中的具体运用。不断的思考中药饮片生产的特点，不断的在实践中摸索。。。。。。

结束。欢迎大家也发表自己学习GMP的过程，加入“如何系统的学习GMP”活动的讨论。

最后，关于学习，说三点
1，     读书使人明智。活到老学到老。树立终身学习的意识。听联盟里有个别人说，现在我很少看书了，需要看的书几年前就看了，简直笑话，可笑之极。
2，     学习的方法很多，找到适合自己的。（以上步骤是按照个人学习特别来讲的，不一定适合你。）
3，     同行不是冤家。交流是学习的最好伙伴。（卓越GMP联盟提供了这样一个交流平台）
4，     永远不要忘了在实践中检验真理。上面提到的全面质量管理，零缺陷等等，建立的前提的很高的，就目前中国企业的管理实际来说，还很遥远，千万不能简单的套用。用实践来总结创造你自己的质量管理理念来。

1、你首先看看你实习的药厂，QA的工作职责是什么，其它从事QA的正式员工，他们主要干什么工作，向他们咨询一下，心里面就有底了
2、在网上查询一下其它制药厂的QA的工作特点，再结合你实习工厂的情况，提高自己的认识。
3、面试时不用紧张，既然是朋友介绍的，成功率就比较高。面试时实话实说，不懂的地方，在工作中提高。

岗位职责:
1、负责起草和修订原料、辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准及本部门相关的管理制度和操作规程，并报请有关主管领导审批
2、负责协助产品工艺规程和批记录的起草，并对其进行审核
3、负责本公司GMP自查工作的具体实施
4、负责审批药品印刷包装材料及其说明书的文字内容
5、负责制订全体人员与GMP相关培训的计划，并监督实施
6、负责审计，包括内部审计和外部审计
7、与车间一起分析生产偏差，制定纠正与预防措施
8、组织车间的质量分析会
9、配合执行所管辖车间的各项验证工作
10、完成产品质量月报、年度质量审核
11、参与产品质量投诉处理和退货的处理
12、审核批生产记录/检查厂房设施

QA检查员进行现场检查时，应严格遵守适用生产现场的各项制度。
环境卫生的检查：检查洁净区内的温度、湿度的控制是否符合要求，厂房、地面是否清洁（未进行生产的区域），地漏是否清洁并有液封，

是否定期消毒。
状态标志的检查：应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。
生产操作的检查：应检查是否按生产指令进行生产，是否按SOP进行操作，工艺参数的控制是否符合工艺规程及生产指令的要求。
物料的检查：贮存、发放、使用是否按规定的内容执行，生产所用的物料是否正确无误，称量是否复核，是否有合格证。
生产中间控制的检查：是否按规定的时间间隔及控制方法进行生产中间控制。
工艺用水的检查：工艺用水是否符合要求，是否定期进行水质监控，是否按规定使用工艺用水。
清场检查：是否按规定的程序进行，清场结果是否符合要求。
人员卫生检查：进入洁净区的人员是否按规定进行洗手、更衣、更鞋，外表是否有伤口，是否患有传染病。
包装时，标签、说明书的领用是否符合要求，批号是否正确，数量是否正确，报废的标签是否及时由专人销毁。
物料平衡是否在允许的范围内。
生产记录是否及时填写，是否按规定进行修改。
计量器具是否校正，是否有合格证，是否超过校正的有效期。

       文章来源：E药研发

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