疫情之下，制药企业该如何开展远程审计？

前言

今年因为疫情，制药企业不能到供应商现场，开展现场审计。但因为法规要求，还必须实施供应商审计，远程审计是制药企业实施现场审计的最好选择。

正文

制药企业要实施远程审计，应该和供应商协商，确定审计的日期。一旦审计日期确定，制药企业应该给供应商提供一份审计计划，让供应商有充足的时间准备相关的审计资料。通常，现场审计（远程审计）计划包括审计目的、审计要求、预审计文件要求、审计程序。

审计目的就是通过对供应商开展现场审计来评价供应商质量管理体系，同时也评价供应商实践、产品、以及与生产和检验相关的文件化资料。

审计要求就是告知被审计方，将如何开展远程审计。一般审计方会告知被审计方，通过信息沟通技术平台，比如远程会议进行审计；远程审计的时间期限以及远程审计系统测试；通过信息沟通平台记录审核过程；被审核方要扫描相关文件的原件；审核过程，被审核方提供的照片或者视频需要提供拍摄的日期和时间。

预审计文件要求，就是在远程审核之前，被审核方要提供给审核方的或者已经准备好的文件。这包括公司基本情况；供应商管理系统；物料管理系统；生产管理系统；质量管理系统；物流管理系统；仓储管理系统；设备管理系统；人力资源管理系统。

审计程序即审计方对审计过程的计划和安排。一般包括：首次会议；审计方和被审计方关于以前审计不符合项的纠正和预防措施的讨论；公司参观与供应商现场审计；文件审计审计；末次会议。

首次会议，就是审计方与被审计方就本次审计目的、方法以及时间安排进行沟通。同时，审计方会对自己公司和审计人员进行简单的介绍；被审计方也会对自己公司和审计人员进行简单的介绍。

审计方和被审计方关于以前审计不符合项的纠正和预防措施的讨论，如果审计方曾经对被审计方进行过审计并开过不符合项，被审核方已经对不符合项进行了整改。本次审计时，审计方和被审计方会对上次审计不符合项进行回顾，确认纠正措施和预防措施的有效性。

公司参观，即被审计给审计方分享事先拍摄的照片或者视频，让审计方对被审计方的公司整体、生产车间、物料仓库、包装区域、产品仓库和化验室，以及其他区域有一定的了解。

文件审计，即被审计方给审计方分享事先扫描完的文件和记录，让审计方对被审计方的管理有一定的了解。被审计方要事先扫描什么文件，需要审计方事先提出要求，以及被审计方要充分准备。远程审计比现场审计最难的事情就是文件扫描需要时间。审计方提出的要求越具体，被审计方会准备的越充分。如果审计方事先要求不充分与具体，远程审计过程，被审计方因临时要扫描很多文件和记录，就会延长审计时间。

末次会议，就是审计方和被审计方就本次审计事项进行总结。首先，审计方要感谢被审计方的配合与支持。其次，审计方重申审计目的、方法。最后，审计方就审计发现（优势和不足）与被审计方进行沟通，并就不符合项整改提出具体要求，包括整改计划时间、完成时间。

总结

远程审计既有优点又有缺点。优点在于，不用去供应商现场进行审计，降低相互感染的风险和可节约出差产生的成本。缺点在于，不能考察供应商的现场管理情况，特别是现场管理的细节。只能退而求次之，靠供应商提供的视频（照片）以及扫描后的文件和记录审核，会有失真。

另外，因为不能去现场审计，需要供应商提供相关的证据资料，加大了供应商，特别是供应商的质量部的工作量，有可能得不到供应商积极配合与支持，其效果会有所降低。阿Q认为，如果在情况允许的情况下，最好去供应商现场实施审计工作。

       文章来源：博普智库

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