一场关于药品研发质量管理体系的辩论

本文源自一个辩题：

“药品研发是否需要GMP的质量管理体系？”

汇集网友发布的观点，整理成文，希望大家的观点对您能有启发和帮助。

说不清，质量管理体系的起源从哪里开始？制药行业搞GMP的可能都知道，质量管理体系已经成为制药人工作中不可分割的元素，或许是受GMP的启发和影响，药品研发也越来越重视质量管理体系的建设，无论是生产制造企业的研发部门，还是专业的研发服务机构，研发QA，正在被赋予更多的职责和重任，偏差、变更、风险评估.......这些制药人耳熟能详的关键词，被熟练应用到了药品研发管理的过程。

但，我们都知道，药品研发过程与生产制造过程有着本质的不同，药品生产应该是一个相对固化的过程，而药品研发会随着不同的研发阶段，侧重点有所不同，又时时刻刻充满着各种可能的变化。

2018年，广东省药监局就发布了《药品注册研发质量管理指南》，并建议各药品研发机构可以参照该指南，同时结合自身特点，建立或完善药品注册研发质量管理体系，并鼓励研发机构建立药品注册研发质量管理体系。

有了质量管理体系，研发过程的质量就有保障吗？

有了质量管理体系，研发的进度就真能加快吗？

有了质量管理体系，研发的效率就真能提高吗？

不管什么体系，最终目的还是确保研发过程的各种质量，各不同阶段的质量。药品研发，真的需要建立质量管理体系吗？让老板最头疼的研发进度，真的可以靠质量管理体系解决吗？


以下内容，摘自【金佰利辩论PK台】

一起来看看大家怎么说：

1、先说明白，药品研发是企业还是一个名词，再说清楚体系应用的场景和收益，态度决定一切。

2、都说质量源于设计，设计的阶段不就是从药品研发开始的吗？参考WHO新出的指南，药品研发成立质量管理体系将越来越常见吧。

3、个人觉得是否需要质量体系我觉得和前些年的没有GMP我们是否就不能生产药品了异曲同工，从本质上说，公司理念和文化还是有着决定性作用的。对于一个企业站在人类的层次、民族的层次、企业家的层次、商人的层次等，得出的结论是会有天翻地覆的差别，归根结底就是有了质量管理体系不一定研发就没问题，没有质量管理体系也不一定就觉得研发会出问题。

4、就像不是中药从业的，必须说中药伪科学道理一样。

5、制药行业缺的不是质量管理体系，缺的是知识，而且是基础知识，脱离知识的管理体系都是耍流氓。

6、这是两件事情！研发是否需要质量体系，答案是肯定的。但是这个体系的目标和管理，和GMP的质量体系是不同的。GMP的质量体系，其实核心是管的变量，关注的是任何和已验证状态发生偏离的情况，包括变更和偏差，需要的是已验证系统的稳定，研发时，本来很多就是变量，质量系统关注点并不在这些变量，而是真实性和可靠性。也就是数据是真实的，实验是可重复的，这个和大学写论文是一样的！

7、研发参数开发可以按质量管理，但要比管生产松，要不然研发做实验成本、时间会延长，把研发思维固化不一定好，开放的思维对研发相对好。

8、上面讨论的方向应该是错误的，药品研发质量管理体系是指保证研发过程的科学性，研发数据的真实性，完整性，gmp不是药品生产质量管理规范吗？去套研发就是教条了。

9、肯定需要的，不容置疑。和gmp尺度，关注点有区别罢了。

10、上市许可持有人是不是要有从研发到生产的质量管理体系？我们公司的产品类别比较多，分子诊断、三类器械、生物制品，可以将ISO里面有设计开发的章节加入进去吗？包括项目立项、策划、评审、输入、输出、设计转化、确认和验证。

11、GMP的质量体系的目的是什么？我们很多时候讨论体系，但是并没有真正理解建立体系的目的是什么。

12、制造阶段的质量管理核心就是管理变化。

13、2016-2017年左右，一次行业大会，一领导PPT讲：药企的研发部门和研发公司GMP意识不够。后来，一些研发公司也开始重视GMP，并开始建立质量体系。招聘的相关人员大多是从生产型企业而来，所以，就把生产制造阶段的质量管理体系带了进来，也开始了偏差、变更、风险评估…

14、研发需要管理，但不是完全GMP质量体系的，应该是研发管理体系，研发是一个建立产品工艺和质量过程，GMP是一个维护产品工艺和质量的，所以只能适当借鉴，照搬会四不像，研发与质量会有好戏看，两个是产品生命周期的不同阶段，只有部分会连接，所以不一样，提起研发体系很大部分是因为注册核查逼迫的，对于国内大部分企业经历了太多了GMP检查，所以有利用GMP套研发，不足为奇，研发QA首先得融入研发，而不是动不动就是监督和项目推进，不然容易成为替罪羔羊和边缘化。

15、基于QBD的理念去做药品研发，变更，偏差，风险评估是应该贯穿于始终的，但是目的不一样，商业化生产阶段是为了保证受控，研发阶段的变更，偏差如同批记录一样，只是真实记录了变化的过程。研发阶段不能套搬商业化生产阶段的管理模式，但是也有很多研发公司是为了有QA而有QA，QA应该行使什么样的权利和职责，甚至很多研发公司连招聘QA都时候都不清楚

16、其实理想中的研发不要质量管理体系也可以，但这仅仅是理想中的事情。要求企业有相当高的诚信负责的态度。但现实往往事与愿违。大家都想优先完成自己的任务，多为祈祷不在自己的环境出事就好。做研究的优先想的是尽快做完“研究”好把项目摧出去就可以交差了。生产质量的往往对可能存在的问题往往不愿意放过。这容易产生两大阵营的矛盾，引入生产质量管理，约束粗放的研发，短期可能会影响进度，长期来讲会让企业少些弯路与风险。

17、支持研发引入质量管理，我在公司分管研发和生产两块，研发引入质量管理既不影响进度，还能更好的与生产实现工艺转移。我最近几年的项目比早前的项目上市进度都快。

18、体系管理，我的理解就是不依赖于个人或者几个人。体系提供的就是在一定范围内的相对真实和可信赖。在商业生产阶段：质量体系的作用是信誉保证差异在一定范围内。在研发系统质量体系提供的信誉保证试验数据和参数在一定范围内的相对可信。

个人认为，从个人利益角度是反对正规化管理，因为削弱的是个人利益，但是从整体利益考虑，个人在组织里是提供最优秀的特长，而不是依据特殊的位置个人利益最大化。

19、越上班越颓废，我都不知道啥是质量管理体系了，咋不研究研究研发体系、生产体系、物料体系、供应体系、绩效考核体系

从上述零散各异的观点，可以看出不同人对于质量管理体系的理解还是各有不同，无论怎么理解，解决问题，做好品质才是关键，又何必拘泥于概念？

共勉！

       文章来源：Knowhub

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