是否属于药品的法定依据是什么？

江西某某药业有限公司诉李某某

网络购物合同纠纷一案二审民事判决书

上海市第一中级人民法院

民事判决书

（2017）沪01民终13973号

上诉人（原审被告）江西某某药业有限公司。

法定代表人：陈总经理。

委托诉讼代理人：徐某某，男，江西某某药业有限公司工作。

被上诉人（原审原告）李某某，男。

上诉人江西某某药业有限公司（以下简称某某药业）因与被上诉人李某某演出合同纠纷一案，不服上海市浦东新区人民法院（2017）沪0115民初43484号民事判决，向本院提起上诉。本院于2017年11月15日立案受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。

某某药业上诉要求：撤销一审判决，改判驳回李某某一审中的全部诉请。事实和理由：《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）是保证公众用药安全，保证标准质量的法定技术规范，列入其中的物品不能一概认为属于药品，而本案所涉冬瓜皮为冬瓜的一部分，其长期作为人们日常生活所食用的食品，并非药品，且相关部门并未认定其所添加的冬瓜皮为药品，故不适用食品安全法第三十八条的规定，要求依法改判驳回李某某的全部诉请。

李某某辩称：冬瓜皮被收入于《药典》中，而“既是食品又是药品的物品名单”中没有冬瓜皮，故冬瓜皮为纯药品不可添加入食品中，故其要求某某药业依据食品安全法第三十八条之规定承担退一赔十的责任具有事实和法律依据，一审判决正确，要求维持。

李某某向一审法院起诉请求：某某药业退还购物款4,800元，并赔偿48,000元。

一审法院认定事实：2017年3月12日，李某某通过网络交易平台向某某药业订购了系争产品120盒，合计支出4,800元。收到货物后，李某某发现系争产品包装上注明的产品配料表中含有“冬瓜皮”，营养成分表中的能量值不符合法定标准，故要求某某药业“退一赔十”。

一审法院认为，食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。生产经营的食品中可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质，但不得添加药品。“冬瓜皮”作为药材被列入《中国药典》，属于药品，但未被相关部门确认为药食同源的物质。某某药业将“冬瓜皮”作为系争产品的配料，明显违法了《食品安全法》的强制性规定，系争产品依法属于不符合食品安全标准的食品。某某药业作为系争产品的生产者，依法应当承担退货和赔偿的责任。判决：1、某某药业于判决生效之日起十五日内返还李某某价款4,800元，李某某同时返还某某药业本次购买的120盒“某某美主粮包”；2、某某药业于判决生效之日起十五日内支付李某某价款十倍的赔偿金48,000元。

二审中，双方未提供新的证据。

本院经查，吉安市食品稽查支队于2017年4月17日就李某某对涉案产品所作举报向其出具《回复函》，吉安市食品药品监督管理局于2017年5月19日作出《关于对信访人李某某信访内容的答复》（以下简称《答复》），上述材料均收录于一审卷宗中。

本院另查明，《中国药典》2015版中，一部，药材和饮片，冬瓜皮：……【检查】水分不得过12.0%（通则0832第二法）；总灰分不得过12.0%（通则2302）……。

本院认为，《药典》是否可作为判定某种物质为药品的直接法定依据为本案首先应当明晰之焦点。《药典》一部中“药材和饮片”为一大类，本案所涉“冬瓜皮”即在此类下。药材为可供制药的原材料，任何物质只要具备药用价值，具有一定治疗效果，即可被确定为制药原材料，依此引申出之药材概念颇为广泛，普通食品亦涵盖在此概念中，但此种未经制作加工的制药原材料因其不具备药品属性，不可直接入药。另一种则是作为药品范畴下的制药原材料，是按规定流程和规定要求加工而成的符合药品标准的原材料，具备了药品属性而可直接入药。其次，《答复》第五点理由记载，国家食品药品监督管理总局在答记者问时明确，收录在药典中的所有物资，是针对药品在生产和经营过程中使用这些物资必须遵循的国家标准，《药典》中收录的物质，其中既有抗生素、生物制品等，也有既可作为药品又可作为食品的物质，这些物资也均未列入“既是食品又是药品的物品名单”中，但都可以作为食品原料使用。其三，索查《药典》一部，“冬瓜皮”项下详细罗列了性状、鉴别方法、检查标准及作为饮片时的药性、功能、用量等内容，根据分项【检查】中关于水分和总灰分的量值规定可以看出，作为具备药品属性的药用原材料的“冬瓜皮”必须经一定处理，并在相关指标上达到相关特征要求，此与药监局答记者问时的说明相符，亦可与本院论证之内容相印证。据此，本院对某某药业关于“列入中国药典的物质不能一概认为属于药品”、“不能以是否列入中国药典来作为判定某种物质是否属于药品的法定依据”之意见，予以采信。

本案之焦点旋而转为所涉冬瓜皮是否已达到《药典》所规定的药用规范标准，可纳入药品概念下的药材范围并被定义为药品。《回复函》中载明，某某药业的产品中使用了“冬瓜皮”原料，但该产品是一款膳食补充产品，主要原料为膳食纤维和维生素矿物质等营养成分，其中冬瓜皮作为果蔬类膳食纤维原料之一予以添加。故职能部门经核查后并未认定涉案冬瓜皮为药品，在此情形下，李某某若仍主张涉案冬瓜皮为药品，则应提供相关证据证明上述认定存在错误，或提供其他更为充分的证据以证明其主张可成立，但以目前李某某所提供之证据观之，尚不足以证明涉案冬瓜皮为药品，故李某某要求某某药业退还货款并赔偿损失的理由无法成立，其诉讼请求无法支持。

综上所述，某某药业的上诉请求可以成立，应予支持；一审法院适用法律不当，本院对一审判决予以纠正。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项规定，判决如下：

一、撤销上海市浦东新区人民法院（2017）沪0115民初43484号民事判决；

二、驳回李某某要求江西某某药业有限公司退还购物款4,800元，并赔偿48,000元的诉讼请求。

一审案件受理费减半收取计560元，由李某某负担；二审案件受理费1,120元，由李某某负担。

本判决为终审判决。

审　判　长　　沙茹萍

代理审判员　　韩卫旭

审　判　员　　刘　江

二〇一八年三月十五日

书　记　员　　盛　利

附：相关法律条文

《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条……第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更；……